--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2018 N 01И-1346/18" number: "01И-1346/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-05-29 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-134618" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2018 N 01И-1346/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2018 N 01И-1346/18 "О незарегистрированном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО** **от 29 мая 2018 г. N 01И-1346/18**
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора Челябинской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Комплект одежды хирургической одноразовой стерильной "Здравмедтех-М" ТУ 9398-002-38957094-02 Фартук полиэтиленовый 0,02 мик", производства ЗАО "Здравмедтех-Е", Россия, 620135, г. Екатеринбург, ул. Старых Большевиков, д. 77, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2011/12866 от 30.12.2011 (далее - Медицинское изделие).**
**В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2011/12866 от 30.12.2011, выданного на медицинское изделие "Комплект одежды хирургической одноразовой стерильной "Здравмедтех-М" по ТУ 9398-002-38957094-02 в составе", производства ЗАО "Здравмедтех-Е", Россия, 620135, г. Екатеринбург, ул. Старых Большевиков, д. 77 (см. [приложение](#p100012)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.** **За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Руководитель**
**М.А.МУРАШКО**
Приложение к письму Росздравнадзора от 29 мая 2018 г. N 01И-1346/18 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСР 2011/12866 от 30.12.2011)		Образцы выявленного медицинского изделия
Материалп. 1.3.1 извещения об изменении N 3: "Комплект должен изготавливаться из нетканого Полипропиленового многослойного материала, из материала нетканого "Sontara" или "Tyvek" по ISO 9001 TN 37138-3693Фартук полиэтиленовый 0,02 мик
п. 1.3.1 ТУ: "Комплект должен изготавливаться из нетканого полипропиленового многослойного материала по <...>, из материала нетканого "Softesse" по ISO 9001
п. 2 Инструкции по применению: "Комплект одежды хирургической одноразовой стерильной "ЗДРАВМЕДТЕХ" изготовлен из нетканого многослойного материала на полипропиленовой основе, из материала нетканого "Softesse"
п. 1.2.2 Нормативного документа: "Комплект изготовлен из нетканого многослойного материала на полипропиленовой основе, из материала нетканого "Softesse"
Метод стерилизациип. 1.3.3 извещения об изменении N 3: "Комплекты должны быть стерильными. Стерилизация осуществляется радиационным способом"На маркировке, нанесенной на этикетку, вложенную в групповую упаковку, нанесен знак 5.2.7 "Не стерильно" по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014:
"Указывает, что изделие не подвергалось стерилизации"
п. 1.3.3 ТУ: "Комплекты должны быть стерильными. Стерилизация осуществляется Радиационным способом согласно инструкции по стерилизации, разработанной уполномоченной организацией. При газовой стерилизации используется двуокись этилена"
п. 1.2.4. Нормативного документа: "Комплекты должны быть стерильными. Стерилизация осуществляется радиационным способом согласно инструкции по стерилизации, разработанной уполномоченной организацией. При газовой стерилизации используется двуокись этилена"рис. 1
Изменение значения pH вытяжек, ед. pHДопустимое значение +/- 1,0Значение показателя +(4,28 - 4,30)
---