--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2019 N 01И-1345/19" number: "01И-1345/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-05-29 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-134519" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2019 N 01И-1345/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2019 N 01И-1345/19 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 29 мая 2019 г. N 01И-1345/19** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Светильник медицинский хирургический "Armed": L739", дата производства 2017 г., производства Китай, сопровождаемого регистрационным удостоверением N ФСЗ 2012/12303 от 07.06.2012 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение к письму Росздравнадзора от 29 мая 2019 г. N 01И-1345/19
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12303 от 07.06.2012, срок действия не ограничен)Образцы выявленного медицинского изделия
Требования безопасностиИзделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.
В эксплуатационной документации на изделие должны быть указаны возможные виды опасности, требования и средства безопасности при эксплуатации и обслуживании изделия.		Паспорт и Руководство по эксплуатации не содержит информацию в соответствии п. п. 7.9.2.1 и 12.1.102.1.1 ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014.
МаркировкаДолжна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828.Не соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92 в части указания номера изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя.
Должна содержать:
- номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя.Отсутствует
Гарантийный срокДолжен быть не менее 6 мес.Сведения отсутствуют
Инструкция по эксплуатации, паспортДолжны содержаться следующие сведения (ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014):
- ГЛУБИНА ОСВЕЩЕНИЯ (не для СМОТРОВЫХ (ДИАГНОСТИЧЕСКИХ) СВЕТИЛЬНИКОВ) (ГОСТ Р МЭК 60601-2-41).Информация отсутствует
- ТЕНЕВОЕ РАЗБАВЛЕНИЕ (не для СМОТРОВЫХ (ДИАГНОСТИЧЕСКИХ) СВЕТИЛЬНИКОВ) (ГОСТ Р МЭК 60601-2-41).Информация отсутствует
- общий индекс цветопередачи Ra и специфический индекс R9 (ГОСТ Р МЭК 60601-2-41).Не указаны
- полная облученность (ГОСТ Р МЭК 60601-2-41).Информация отсутствует
- диаметр d50, где освещенность достигает 50% ЦЕНТРАЛЬНОЙ ОСВЕЩЕННОСТИ (ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014).Отсутствует
- остаточная освещенность, когда на пути луча имеется одна маска;Отсутствует
- остаточная освещенность, когда на пути луча имеются две маски;Отсутствует
- остаточная освещенность в донной части стандартизованной трубки (внутри);Отсутствует
остаточная освещенность в донной части стандартизованной трубки, когда на пути луча имеется одна маска;Отсутствует
остаточная освещенность в донной части стандартизованной трубки, когда на пути луча имеются две маски.Отсутствует
Основные технические характеристикиЦветовая температура. К, 4500 +/- 500.В Паспорте и Руководстве по эксплуатации указано:
Цветовая температура 3800 K +/- 10%, что не соответствует данным из Нормативного документа.
Диаметр светового поля, мм, 130.В Паспорте и Руководстве по эксплуатации указано:
Диаметр световой поля 150 мм +/- 5%, что не соответствует данным из Нормативного документа.
Измеренный диаметр светового поля d10 - 78 мм.
Освещенность рабочего поля, Люкс, 90000.В Паспорте и Руководстве по эксплуатации указано: освещенность 100000 лк +/- 5%, что не соответствует данным из Нормативного документа.
Измеренная освещенность рабочего поля - 96000 лк. В Нормативном документе предельное отклонение не указано.
Вес нетто, (кг), 60.В Паспорте и Руководстве по эксплуатации указано: Масса 49 кг +/- 5%, что не соответствует данным из Нормативного документа.
Вес брутто, (кг), 80.В Паспорте и Руководстве по эксплуатации указано: Масса 49 кг +/- 5%, что не соответствует данным из Нормативного документа.
---