--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2018 N 01И-1345/18" number: "01И-1345/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-05-29 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-134518" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2018 N 01И-1345/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2018 N 01И-1345/18 "О незарегистрированном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 29 мая 2018 г. N 01И-1345/18 **О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Trombodynamics(R) Плазма контрольная ПН-03-03", производства Общество больных гемофилией НПО "Ренам", Россия, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 2, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2009/05361 от 25.10.2016 (далее - Медицинское изделие). В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2009/05361 от 25.10.2016, выданного на медицинское изделие "Плазма контрольная (пул здоровых доноров) (Плазма Н) по ТУ 9398-004-05595541-2009 в составе: - плазма крови человека с параметрами гемостаза в пределах нормы, лиофильно высушенная (3 флакона); - плазма крови человека с искусственно сниженными параметрами гемостаза, лиофильно высушенная (3 флакона)", производства МБООИ "Общество больных гемофилией", Россия (см. [приложение](#p100012)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель **М.А.МУРАШКО** Приложение к письму Росздравнадзора от 29 мая 2018 г. N 01И-1345/18 **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ** **В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ** **И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05361 от 25.10.2016)		Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия"Плазма контрольная (пул здоровых доноров) (Плазма Н) по ТУ 9398-004-05595541-2009 в составе:
- плазма крови человека с параметрами гемостаза в пределах нормы, лиофильно высушенная (3 флакона); плазма крови человека с искусственно сниженными параметрами гемостаза лиофильно высушенная (3 флакона)"		Групповая (потребительская) упаковка:
Trombodynamics(R)
Плазма контрольная
Индивидуальная упаковка; Плазма контрольная (1 мл)
Наименование производителяблаготворительная общественная организация инвалидов "Общество больных гемофилией" (МБООИ "Общество больных гемофилией")Групповая (потребительская) упаковка:
Общество больных гемофилией НПО "Ренам" по заказу ООО "ГемаКор"
Индивидуальная упаковка:
НПО "Ренам" по заказу ООО "ГемаКор"
Адрес места производства, странаРоссия, 125212, Москва, ул. Адмирала Макарова, дом 4, стр. 2г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 7
Состав- Плазма крови человека с параметрами гемостаза в пределах нормы, лиофильно высушенная - 3 флакона;
- Плазма крови человека с искусственно сниженными параметрами гемостаза, лиофильно высушенная - 3 флакона		3 флакона - Плазма контрольная (1 мл)
КомплектностьВ комплект реагента Плазма Н входят:
- 6 флаконов с лиофильно высушенной пулированной донорской плазмой крови:
в 3 флаконах содержится плазма с нормальным уровнем параметров системы гемостаза,
в 3 флаконах - плазма, в которой уровень параметров гемостаза искусственно снижен;
- Инструкция по применению;
- Паспорт		3 флакона с плазмой контрольной.
- Инструкция по применению 1 шт.
- Паспорт 1 шт.
Срок годностиСрок годности по ТУ 9398-001-45564088-2009 12 месяцев с даты приемки ОТК предприятия - изготовителяНа упаковке
Дата изготовления 10.2016.
Годен до 04.2018
Срок годности в Инструкции по применению - 18 месяцев со дня изготовления
---