Письмо Росздравнадзора от 29.05.2018 № 01И-1345/18

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 29 мая 2018 г. № 01И-1345/18

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Trombodynamics(R) Плазма контрольная ПН-03-03», производства Общество больных гемофилией НПО «Ренам», Россия, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 2, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/05361 от 25.10.2016 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2009/05361 от 25.10.2016, выданного на медицинское изделие «Плазма контрольная (пул здоровых доноров) (Плазма Н) по ТУ 9398-004-05595541-2009 в составе: — плазма крови человека с параметрами гемостаза в пределах нормы, лиофильно высушенная (3 флакона); — плазма крови человека с искусственно сниженными параметрами гемостаза, лиофильно высушенная (3 флакона)», производства МБООИ «Общество больных гемофилией», Россия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора от 29 мая 2018 г. № 01И-1345/18

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05361 от 25.10.2016)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	«Плазма контрольная (пул здоровых доноров) (Плазма Н) по ТУ 9398-004-05595541-2009 в составе: - плазма крови человека с параметрами гемостаза в пределах нормы, лиофильно высушенная (3 флакона); плазма крови человека с искусственно сниженными параметрами гемостаза лиофильно высушенная (3 флакона)»	Групповая (потребительская) упаковка: Trombodynamics(R) Плазма контрольная
		Индивидуальная упаковка; Плазма контрольная (1 мл)
Наименование производителя	благотворительная общественная организация инвалидов «Общество больных гемофилией» (МБООИ «Общество больных гемофилией»)	Групповая (потребительская) упаковка: Общество больных гемофилией НПО «Ренам» по заказу ООО «ГемаКор»
		Индивидуальная упаковка: НПО «Ренам» по заказу ООО «ГемаКор»
Адрес места производства, страна	Россия, 125212, Москва, ул. Адмирала Макарова, дом 4, стр. 2	г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 7
Состав	- Плазма крови человека с параметрами гемостаза в пределах нормы, лиофильно высушенная — 3 флакона; - Плазма крови человека с искусственно сниженными параметрами гемостаза, лиофильно высушенная — 3 флакона	3 флакона — Плазма контрольная (1 мл)
Комплектность	В комплект реагента Плазма Н входят: - 6 флаконов с лиофильно высушенной пулированной донорской плазмой крови: в 3 флаконах содержится плазма с нормальным уровнем параметров системы гемостаза, в 3 флаконах — плазма, в которой уровень параметров гемостаза искусственно снижен; - Инструкция по применению; - Паспорт	3 флакона с плазмой контрольной. - Инструкция по применению 1 шт. - Паспорт 1 шт.
Срок годности	Срок годности по ТУ 9398-001-45564088-2009 12 месяцев с даты приемки ОТК предприятия — изготовителя	На упаковке Дата изготовления 10.2016. Годен до 04.2018 Срок годности в Инструкции по применению — 18 месяцев со дня изготовления

---