--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.06.2017 N 01И-1345/17" number: "01И-1345/17" issued_on: 2017-06-06 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-134517" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 06.06.2017 N 01И-1345/17 # <Письмо> Росздравнадзора от 06.06.2017 N 01И-1345/17 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 6 июня 2017 г. N 01И-1345/17 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Бинт марлевый медицинский нестерильный, 5 м x 7 см", ГОСТ 1172-93, дата выпуска 1 кв. 17, производства ООО "ТД "АППОЛО", Россия, г. Москва, регистрационное удостоверение N ФСР 2007/00081 от 10.05.2007, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель **М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 6 июня 2017 г. N 01И-1345/17 **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ** **В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ** **И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ** | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСР 2007/00081 от 10.05.2007, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Длина | Длина бинтов должна соответствовать: (5,0 +/- 0,2) м. | Длина: A: 4,50 м; C: 5,35 м. Длина образцов не соответствует. | | Наличие дефектов | Бинты должны быть без швов и с обрезанной кромкой. Наличие необрезанной кромки или кромки с бахромой допускается на внутреннем конце бинта длиной не более 0,5 м. Допускается по согласованию с потребителем выпускать нестерильные бинты отдельными сериями с одним швом и необрезанной кромкой полностью или частично. | Образцы A, B, C, D имеют дефекты внешних концов бинта в виде бахромы и осыпающейся кромки, дефекты в виде неровно обрезанных краев и осыпающейся кромки середины бинтов A, B, C, D.
B: в середине бинта имеется участок с механическим повреждением в виде разрыва бинта. | | Разрывная нагрузка | Разрывная нагрузка готовых бинтов должна соответствовать требованиям: для нестерильных бинтов из хлопчатобумажной ткани - не менее 88 Н (9 кгс). | Разрывная нагрузка образцов: E - 54,9 Н; F - 82,8 Н; G - 67,8 Н; H - 74,3 Н.
Разрывная нагрузка образцов не соответствует. | ---