Письмо Росздравнадзора от 05.07.2016 № 01И-1345/16

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 5 июля 2016 г. № 01И-1345/16

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Территориального органа Росздравнадзора по Мурманской области и от Территориального органа Росздравнадзора по Чувашской Республике информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Аппарат для тренировки аккомодации „Ручеек“ (Медоптика ТАК-2)», разработчик и изготовитель ООО «Научно-производственная лаборатория „Медоптика“, 127486, Москва, Бескудниковский б-р, 59А, стр. 2 (127247, Москва, Дмитровское ш., д. 107, стр. 1, комн. 205).»

Одновременно сообщаем, что регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05442 от 14.08.2009, срок действия не ограничен, выданное на медицинское изделие «Комплекс аппаратно-программный для формирования и выполнения визуальных упражнений по тренировке аккомодации, восстановлению и контролю зрительных функций (ТАКОВ) по ТУ 9442-001-45946045-2008» производства ООО «НПЛ „Медоптика“, 127238, Москва, Дмитровское ш., д. 50, корп. 1, на выявленное изделие не распространяется.»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---