---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.06.2017 N 01И-1344/17"
number: "01И-1344/17"
issued_on: 2017-06-06
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-134417"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 06.06.2017 N 01И-1344/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 06.06.2017 N 01И-1344/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 6 июня 2017 г. N 01И-1344/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Бинт фиксирующий из специально разработанного нетканого материала с неосыпающимися краями медицинский стерильный, ТУ 9393-009-56334457-2010, 10 м x 16 см", дата производства 2 квартал 2016, дата стерилизации 2 квартал 2016, производства ООО "Лейко", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2011/09986 от 03.02.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к Информационному письму<br>
Росздравнадзора<br>
от 6 июня 2017 г. N 01И-1344/17

</div>


<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="46%"><col width="32%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2011/09986 от 03.02.2011, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия A, B, C, D, E</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Линейные размеры бинта</td><td><a id="p100016"></a>Длина, 10,0 +/- 0,4 м<br>Ширина, 16,0 +/- 1,0 см</td><td><a id="p100017"></a>Длина, м<br>A - 8,070;<br>B - 8,228;<br>C - 8,591;<br>D - 8,845;<br>E - 8,689<br>Ширина, см,<br>A - 14,5;<br>C - 14,0;<br>D - 14,0;<br>E - 14,5</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100018"></a>Функциональные свойства</td><td><a id="p100019"></a>Разрывная нагрузка полоски размером 50 x 200 мм в продольном направлении, кгс (Н) мм в продольном направлении, кгс (Н)<br>- в сухом состоянии не менее 6,0 (59,0)<br>- во влажном состоянии не менее 5,8 (56,9)</td><td><a id="p100020"></a>в сухом состоянии: A - 53; B - 52; C - 49; D - 49; E - 51.<br>во влажном состоянии: A - 51; B - 39; C - 36; D - 42; E - 44.</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Капиллярность, см/ч; не менее 6,0</td><td><a id="p100022"></a>A - 5,6; B - 5,5; C - 5,6; D - 5,4; E - 5,4</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Маркировка</td><td><a id="p100024"></a>Должен быть указан в том числе:<br>- номер серии (для стерильных изделий)</td><td><a id="p100025"></a>Не указан</td></tr>
</table>




<a id="p100026"></a>

---