---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2026 N 01И-134/26"
number: "01И-134/26"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-02-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-13426"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2026 N 01И-134/26

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2026 N 01И-134/26

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 20 февраля 2026 г. N 01И-134/26**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 5 ml "Луер" по ТУ 9398-001-74017482-2010", игла 0,70 x 40,0 мм TW", партия: 434, дата производства 07.2025, использовать до 07.2030, производства ООО "МПК "Елец", Россия, регистрационное удостоверение от 17.07.2019 N ФСР 2008/03888 (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 20 февраля 2026 г. N 01И-134/26

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**<br>
**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**<br>
**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="4%"><col width="17%"><col width="7%"><col width="21%"><col width="4%"><col width="28%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="5"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 17.07.2019 N ФСР 2008/03888, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Соответствие требованиям технических условий</td><td colspan="5"><a id="p100017"></a>Шприцы должны соответствовать требованиям настоящих технических условий</td><td><a id="p100018"></a>Шприцы не соответствуют требованиям настоящих технических условий (см. п. 1.4.1, п. 1.4.2, п. 1.4.5 таблицы 4 настоящего протокола - не приводится)</td></tr>
<tr><td rowspan="10"><a id="p100019"></a>Комплект поставки</td><td colspan="5"><a id="p100020"></a>В комплект поставки должны входить</td><td rowspan="5"><a id="p100021"></a>Образец изделия C1 не укомплектован иглой</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100022"></a>- шприц в сборе</td><td colspan="2"><a id="p100023"></a>- 1 шт.</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100024"></a>- игла инъекционная</td><td colspan="2"><a id="p100025"></a>- 1 или 2 шт.</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100026"></a>- инструкция по применению</td><td colspan="2"><a id="p100027"></a>- 1 шт. на групповую упаковку</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100028"></a>- потребительская упаковка с маркировкой</td><td colspan="2"><a id="p100029"></a>- 1 шт.</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100030"></a>Шприц и игла инъекционная/иглы инъекционные должны быть уложены в потребительскую упаковку</td><td rowspan="5"><a id="p100031"></a>В упаковку со шприцем вложен колпачок иглы, игла отсутствует</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100032"></a>Шприцы должны комплектоваться иглами в соответствии с таблицей 5.<br>Таблица 5</td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td><a id="p100033"></a>Номинальная вместимость шприца, ml</td><td colspan="2"><a id="p100034"></a>Размер иглы, мм</td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>5</td><td colspan="2"><a id="p100036"></a>0,60 x 25,0; 0,60 x 30,0; 0,60 x 32,0; 0,63 x 32,0; 0,70 x 30,0; 0,70 x 32,0; 0,70 x 38,0; 0,70 x 40,0; 0,70 x 32,0; 0,80 x 38,0; 0,80 x 40,0; 0,80 x 50,0</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100037"></a>Примечание. По согласованию с потребителем допускается комплектование шприцев играми других размеров, а также поставка шприцев без игл, при изменении в обозначении шприца соответствующей надписи</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100038"></a>Длина иглы</td><td colspan="5"><a id="p100039"></a>На маркировке указано</td><td rowspan="2"><a id="p100040"></a>Результат измерения составил, мм, меньше длины, указанной на маркировке 40,0 мм<br>B1: 27,5; B2: 27,4; B3: 27,2; B4: 27,3</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100041"></a><img src="https://i.bukva.ai/m5IrTa3GX/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>Обозначение размера диаметра иглы</td><td colspan="5"><a id="p100043"></a>Размер трубки должен быть обозначен номинальным наружным диаметром, выраженным в миллиметрах (т.е. обозначенным метрическим размером) соответствующим размером калибра (например, G31 или 31G) и толщиной стенки</td><td><a id="p100044"></a>На маркировке отсутствует обозначение калибра иглы</td></tr>
</table>




<a id="p100045"></a>

---