Письмо Росздравнадзора от 20.02.2026 № 01И-134/26

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 5 ml „Луер“ по ТУ 9398-001-74017482-2010», игла 0,70 x 40,0 мм TW», партия: 434, дата производства 07.2025, использовать до 07.2030, производства ООО «МПК „Елец“, Россия, регистрационное удостоверение от 17.07.2019 № ФСР 2008/03888 (далее — Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 17.07.2019 № ФСР 2008/03888, срок действия не ограничен)					Образцы выявленного медицинского изделия
Соответствие требованиям технических условий	Шприцы должны соответствовать требованиям настоящих технических условий					Шприцы не соответствуют требованиям настоящих технических условий (см. п. 1.4.1, п. 1.4.2, п. 1.4.5 таблицы 4 настоящего протокола — не приводится)
Комплект поставки	В комплект поставки должны входить					Образец изделия C1 не укомплектован иглой
	- шприц в сборе			- 1 шт.
	- игла инъекционная			- 1 или 2 шт.
	- инструкция по применению			- 1 шт. на групповую упаковку
	- потребительская упаковка с маркировкой			- 1 шт.
	Шприц и игла инъекционная/иглы инъекционные должны быть уложены в потребительскую упаковку					В упаковку со шприцем вложен колпачок иглы, игла отсутствует
	Шприцы должны комплектоваться иглами в соответствии с таблицей 5. Таблица 5
		Номинальная вместимость шприца, ml	Размер иглы, мм
		5	0,60 x 25,0; 0,60 x 30,0; 0,60 x 32,0; 0,63 x 32,0; 0,70 x 30,0; 0,70 x 32,0; 0,70 x 38,0; 0,70 x 40,0; 0,70 x 32,0; 0,80 x 38,0; 0,80 x 40,0; 0,80 x 50,0
	Примечание. По согласованию с потребителем допускается комплектование шприцев играми других размеров, а также поставка шприцев без игл, при изменении в обозначении шприца соответствующей надписи
Длина иглы	На маркировке указано					Результат измерения составил, мм, меньше длины, указанной на маркировке 40,0 мм B1: 27,5; B2: 27,4; B3: 27,2; B4: 27,3
Обозначение размера диаметра иглы	Размер трубки должен быть обозначен номинальным наружным диаметром, выраженным в миллиметрах (т.е. обозначенным метрическим размером) соответствующим размером калибра (например, G31 или 31G) и толщиной стенки					На маркировке отсутствует обозначение калибра иглы

---