--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.01.2019 N 01И-134/19" number: "01И-134/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-01-16 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-13419" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 16.01.2019 N 01И-134/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 16.01.2019 N 01И-134/19 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 16 января 2019 г. N 01И-134/19** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Контейнеры одноразовые полимерные для медицинских отходов класса "Б", по ТУ 9398-002-40684652-2014, КБИ-4/Ж. Объем 3,0 л", N партии 18/04, производства ООО "Медэл+", Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Урицкого 31/53, офис 108, регистрационное удостоверение N РЗН 2015/3017 от 31.08.2015 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение к письму Росздравнадзора
от 16 января 2019 г. N 01И-134/19 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N РЗН 2015/3017 от 31.08.2015, срок действия не ограничен)		Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделияКонтейнеры одноразовые для сбора острого инструментария классов Б.Емкость-контейнер для сбора острого инструментария одноразовый.
Контейнеры одноразовые для сбора острого инструментария классов Б.Наименование исполнения отсутствует на этикетке.
РазмерыРазмеры (высота/диаметр дна/диаметр крышки: 140/190/200/
(+/- 3 мм).		Образец A: 138 x 169 x 197 мм
Образец B: 140 x 170 x 197 мм
Образец C: 139 x 168 x 197 мм
Образец D: 139 x 168 x 198 мм
Образец E: 140 x 169 x 197 мм
Ширина окна x длина окна x ширина зубцов:
45,2 мм x 54,3 мм x (4 x 2) мм.		A: 45,0 x 53,9 x 7,88 мм
B: 45,0 x 53,9 x 7,88 мм
C: 45,0 x 53,9 x 7,88 мм
D: 45,0 x 53,9 x 7,88 мм
E: 45,0 x 53,9 x 7,88 мм
КомплектностьКонтейнер одноразовый для сбора острого инструментария классов Б, Этикетка (желтая), Упаковка, Эксплуатационный документ (Руководство по эксплуатации).Комплект поставки не соответствует КРД. Изделие представлено без этикетки (желтой) и упаковки. Вместо руководства по эксплуатации представлена инструкция по применению на групповую упаковку.
МаркировкаНа каждую единицу тары должна быть нанесена маркировка, характеризующая тару.Отсутствует.
Каждый контейнер должен содержать маркировку:
- наименование, назначение и размер (объем) контейнера;
- класс отходов;
- надписи: Название медицинского учреждения; Подразделение медицинского учреждения; Ответственное лицо; Дата сбора.		Отсутствует.
- Не использовать для сбора острого медицинского инструментария и иных острых предметов (только для контейнеров для сбора органических отходов);
- Не использовать для сбора органических отходов (только для контейнеров для сбора острого медицинского инструментария и иных острых предметов); Допускается, по согласованию с потребителем, наносить на контейнеры маркировку, характеризующую упаковываемую продукцию или другую информацию. На корпус контейнера может быть нанесена (по согласованию с потребителем) маркировка, характеризующая упаковываемую продукцию.
Допускается не наносить маркировку, на контейнер, изготовленный непосредственно на предприятии-изготовителе продукции и по согласованию с потребителем, наносить маркировку на приклеиваемую этикетку соответствующего цвета в зависимости от класса медицинских отходов.Отсутствуют сведения о согласовании с потребителем возможности нанесения приклеиваемую этикетку. Приклеиваемая этикетка также не представлена.
---