Письмо Росздравнадзора от 16.01.2019 № 01И-134/19

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Контейнеры одноразовые полимерные для медицинских отходов класса „Б“, по ТУ 9398-002-40684652-2014, КБИ-4/Ж. Объем 3,0 л», № партии 18/04, производства ООО «Медэл+», Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Урицкого 31/53, офис 108, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3017 от 31.08.2015 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение к письму Росздравнадзора

В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3017 от 31.08.2015, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	Контейнеры одноразовые для сбора острого инструментария классов Б.	Емкость-контейнер для сбора острого инструментария одноразовый.
	Контейнеры одноразовые для сбора острого инструментария классов Б.	Наименование исполнения отсутствует на этикетке.
Размеры	Размеры (высота/диаметр дна/диаметр крышки: 140/190/200/ (+/- 3 мм).	Образец A: 138 x 169 x 197 мм Образец B: 140 x 170 x 197 мм Образец C: 139 x 168 x 197 мм Образец D: 139 x 168 x 198 мм Образец E: 140 x 169 x 197 мм
	Ширина окна x длина окна x ширина зубцов: 45,2 мм x 54,3 мм x (4 x 2) мм.	A: 45,0 x 53,9 x 7,88 мм B: 45,0 x 53,9 x 7,88 мм C: 45,0 x 53,9 x 7,88 мм D: 45,0 x 53,9 x 7,88 мм E: 45,0 x 53,9 x 7,88 мм
Комплектность	Контейнер одноразовый для сбора острого инструментария классов Б, Этикетка (желтая), Упаковка, Эксплуатационный документ (Руководство по эксплуатации).	Комплект поставки не соответствует КРД. Изделие представлено без этикетки (желтой) и упаковки. Вместо руководства по эксплуатации представлена инструкция по применению на групповую упаковку.
Маркировка	На каждую единицу тары должна быть нанесена маркировка, характеризующая тару.	Отсутствует.
	Каждый контейнер должен содержать маркировку: - наименование, назначение и размер (объем) контейнера; - класс отходов; - надписи: Название медицинского учреждения; Подразделение медицинского учреждения; Ответственное лицо; Дата сбора.	Отсутствует.
	- Не использовать для сбора острого медицинского инструментария и иных острых предметов (только для контейнеров для сбора органических отходов); - Не использовать для сбора органических отходов (только для контейнеров для сбора острого медицинского инструментария и иных острых предметов); Допускается, по согласованию с потребителем, наносить на контейнеры маркировку, характеризующую упаковываемую продукцию или другую информацию. На корпус контейнера может быть нанесена (по согласованию с потребителем) маркировка, характеризующая упаковываемую продукцию.
	Допускается не наносить маркировку, на контейнер, изготовленный непосредственно на предприятии-изготовителе продукции и по согласованию с потребителем, наносить маркировку на приклеиваемую этикетку соответствующего цвета в зависимости от класса медицинских отходов.	Отсутствуют сведения о согласовании с потребителем возможности нанесения приклеиваемую этикетку. Приклеиваемая этикетка также не представлена.

---