Письмо Росздравнадзора от 12.02.2014 № 01И-134/14

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 12 февраля 2014 г. № 01И-134/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Забайкальскому краю информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

«Микроскоп лабораторный „БИОМЕД-5“ (вар. ПРО)», производства ООО «БИОМЕД», г. Санкт-Петербург.

В соответствии с Государственным реестром медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, размещенном на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru, медицинское изделие «Микроскопы медицинские „БИОМЕД“ по ТУ 9443-001-74833218-2008 в шести исполнениях: „БИОМЕД 1“, „БИОМЕД 2“, „БИОМЕД 3“, „БИОМЕД 4“, „БИОМЕД 5“, „БИОМЕД 6“, производства ООО „БИОМЕД“, г. Санкт-Петербург, зарегистрировано и допущено к обращению на территории Российской Федерации, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08710 от 30.08.2010, срок действия не ограничен.»

Одновременно сообщаем, что в регистрационном досье № ФСР 2010/08710 от 30.08.2010 вышеуказанного медицинского изделия информации об изделии с наименованием «Микроскоп лабораторный „БИОМЕД-5“ (вар. ПРО)» не содержится.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, маркировка которого не соответствует нормативной документации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---