Письмо Росздравнадзора от 27.11.2024 № 01И-1340/24

«О выявлении партии недоброкачественного лекарственного средства „Кальция глюконат“ серии 110224 производства ФКП „Армавирская биофабрика“ (Россия)»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от БУ ВО «Воронежский центр контроля качества и отпуска лекарственных средств» о выявлении партии лекарственного препарата «Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 110224 производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия), качество которого не соответствует установленным требованиям нормативной документации по показателю «Прозрачность»; владелец партии данного лекарственного препарата ООО «Диафарм» (Воронежская область, г. Воронеж, пр-кт Труда, д. 6, к. 4).

Территориальному органу Росздравнадзора по Воронежской области следует информировать Росздравнадзор о принятых мерах с учетом требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

Субъектам обращения лекарственных средств предлагается принять меры для соблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы просим информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).

---