---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2019 N 01И-1340/19"
number: "01И-1340/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-05-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-134019"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2019 N 01И-1340/19
# <Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2019 N 01И-1340/19
"Об отзыве медицинского изделия"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 29 мая 2019 г. N 01И-1340/19**
**ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ЗАО "КонваТек", уполномоченного представителя производителя медицинских изделий:
- "Катетеры одноразовые для урологии", производства КонваТек Инк., США, регистрационное удостоверение от 06.03.2013 N ФСЗ 2009/04512, срок действия не ограничен, варианты исполнения: "Катетеры Нелатона", "Катетеры Тиманна";
- "Катетеры одноразовые для аспирации дыхательных путей", производства КонваТек Лимитед, Соединенное королевство, регистрационное удостоверение от 10.02.2017 N ФСЗ 2012/13230, срок действия не ограничен, вариант исполнения "Катетеры аспирационные";
- "Катетеры одноразовые для анестезиологии и реанимации", производства КонваТек Инк., США, регистрационное удостоверение от 17.05.2013 N ФСЗ 2008/02333, срок действия не ограничен, варианты исполнения: "Катетеры (зонды) желудочные", "Катетеры (зонды) дуоденальные", "Катетеры (зонды) ректальные", "Катетеры питающие";
- "Устройства одноразовые дренирующие для хирургии", производства КонваТек Инк., США, регистрационное удостоверение от 04.04.2014 N ФСЗ 2008/02334, срок действия не ограничен, варианты исполнения: "Устройство дренирующее MiniVacuum Set", "Устройство дренирующее Thyroidea Set", "Трубки соединительные устройств дренирующих для интраоперационной аспирации OP-Flex", производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение - не приводится).
Причина отзыва: Результаты транспортных испытаний, проведенных в отношении упаковки продукции, оказались неудовлетворительными, подтвердив потенциальную возможность нарушения стерильного барьера. Использование нестерильного устройства при медицинских манипуляциях с пациентом может подвергнуть пациента воздействию возбудителей инфекции, что повышает для него риск возможного инфицирования.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО "КонваТек" (115054, Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 1, тел.: +7(495)663-70-30).