Письмо Росздравнадзора от 29.05.2019 № 01И-1340/19
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2019 N 01И-1340/19. 01И-1340/19. 29.05.2019. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-134019
«Об отзыве медицинского изделия»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ЗАО «КонваТек», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий:
- «Катетеры одноразовые для урологии», производства КонваТек Инк., США, регистрационное удостоверение от 06.03.2013 № ФСЗ 2009/04512, срок действия не ограничен, варианты исполнения: «Катетеры Нелатона», «Катетеры Тиманна»;
- «Катетеры одноразовые для аспирации дыхательных путей», производства КонваТек Лимитед, Соединенное королевство, регистрационное удостоверение от 10.02.2017 № ФСЗ 2012/13230, срок действия не ограничен, вариант исполнения «Катетеры аспирационные»;
- «Катетеры одноразовые для анестезиологии и реанимации», производства КонваТек Инк., США, регистрационное удостоверение от 17.05.2013 № ФСЗ 2008/02333, срок действия не ограничен, варианты исполнения: «Катетеры (зонды) желудочные», «Катетеры (зонды) дуоденальные», «Катетеры (зонды) ректальные», «Катетеры питающие»;
- «Устройства одноразовые дренирующие для хирургии», производства КонваТек Инк., США, регистрационное удостоверение от 04.04.2014 № ФСЗ 2008/02334, срок действия не ограничен, варианты исполнения: «Устройство дренирующее MiniVacuum Set», «Устройство дренирующее Thyroidea Set», «Трубки соединительные устройств дренирующих для интраоперационной аспирации OP-Flex», производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение — не приводится).
Причина отзыва: Результаты транспортных испытаний, проведенных в отношении упаковки продукции, оказались неудовлетворительными, подтвердив потенциальную возможность нарушения стерильного барьера. Использование нестерильного устройства при медицинских манипуляциях с пациентом может подвергнуть пациента воздействию возбудителей инфекции, что повышает для него риск возможного инфицирования.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «КонваТек» (115054, Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 1, тел.: +7(495)663-70-30).