--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.06.2017 N 01И-1340/17" number: "01И-1340/17" issued_on: 2017-06-06 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-134017" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 06.06.2017 N 01И-1340/17 # <Письмо> Росздравнадзора от 06.06.2017 N 01И-1340/17 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 6 июня 2017 г. N 01И-1340/17 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области недоброкачественного медицинского изделия: "Катетер мочеточниковый полимерный рентгеноконтрастный однократного применения стерильные N 6 по ТУ 9398-063-00480230-2009", годен до 072019, производства ОАО "Фирма Медполимер", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05942 от 05.07.2016, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100012)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 6 июня 2017 г. N 01И-1340/17
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Сведения из КРД к РУ
N ФСР 2009/05942 от 05.07.2016 | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Маркировка | На каждой пачке с катетерами типографским способом должно быть указано:
- наименование изготовителя и его товарный знак, адрес, телефон, факс;
- наименование катетера, его назначение, тип;
- номер катетера;
- обозначение технических условий: регистрационный номер;
- надпись: "Стерильно", "Нетоксично", "Апирогенно";
- вид стерилизации;
- номер партии;
- годен до ... (указывают месяц и год). | Отсутствуют следующие данные:
- наименование изготовителя, его адрес, факс и телефон;
- обозначение типа и номера катетера;
- регистрационный номер;
- надпись: "Стерильно",
"Нетоксично".
"Апирогенно";
- вид стерилизации;
- номер партии;
- годен до ... (указывают
месяц и год). | | Упаковка | Катетеры, в потребительской таре, в количестве кратном 10, должны быть уложены в пачку утвержденного образца из картона подгруппы хром-эрзац по ГОСТ 7933. | Пачка (групповая упаковка) выполнена из прозрачного материала в виде пакета,
картон отсутствует. | ---