--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.11.2024 N 01И-1339/24" number: "01И-1339/24" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2024-11-27 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-133924" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 27.11.2024 N 01И-1339/24 # <Письмо> Росздравнадзора от 27.11.2024 N 01И-1339/24 "О недоброкачественном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПИСЬМО от 27 ноября 2024 г. N 01И-1339/24 О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю недоброкачественного медицинского изделия: "Перчатки медицинские диагностические (смотровые) стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001-53733748-2008. Вариант исполнения Перчатки нитриловые диагностические (смотровые) нестерильные "Нитримакс" размер: L", партия: 209077043NCZA, дата изготовления: 04.2021, использовать до: 04.2025, производства: ООО "Ардейл-Импекс", Россия, регистрационное удостоверение от 30.07.2028 N ФСР 2008/03090 (см. [приложение](#p100012)). Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
**Руководитель**
**А.В.САМОЙЛОВА**
**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 27 ноября 2024 г. N 01И-1339/24** **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03090 от 30.07.2008, срок действия не ограничен)Образцы выявленного медицинского изделия
Срок годностиСогласно п. 1.1.8 ТУ 9398-001-53733748-2008:
"Упакованные перчатки должны иметь срок годности:
- нестерильные - не менее 5 лет
- стерильные - не менее 3 лет"		На потребительской упаковке:
Дата изготовления: 04.2021
Годен до: 04.2025
В п. 1.3.2 ТУ Указано: "На каждой коробке (блоке) с перчатками должна быть информация, содержащая:
- гарантийный срок годности"
Требования ТУ 9398-001-53733748-2008:
Раздел 5
"Гарантии изготовителя"
п. 5.2 "Гарантийный срок годности - 3 года со дня изготовления"
Гарантийный срок годностиГарантийный срок годности - 3 года со дня изготовленияНа упаковке предоставленных образцов:
рис. 1
Сведения не соответствуют требованиям "Гарантийный срок годности - 3 года со дня изготовления"
МаркировкаУказанный стандарт отсутствует в КРД к РУ N ФСР 2008/03090 от 30.07.2008На упаковке предоставленных образцов: ГОСТ 32337-2013
При государственной регистрации медицинского изделия требования на данный стандарт не заявлялись, испытания на соответствие требованиям ГОСТ 32337-2013 не проводились
Толщина по ТУ 9398-001-53733748-2008ПЕРЧАТКИ ЛАТЕКСНЫЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ (СМОТРОВЫЕ)Толщина пальца, мм
Поверхность пальца текстурирована
0,087; 0,088; 0,096; 0,096; 0,092; 0,089; 0,090; 0,095; 0,087; 0,088; 0,090; 0,089; 0,089.
Толщина ладони, мм
Поверхность ладони гладкая
0,066; 0,072; 0,070; 0,067; 0,069; 0,069; 0,069; 0,073; 0,066; 0,068; 0,069; 0,069; 0,069.
Толщина манжеты, мм
Поверхность манжеты гладкая
0,047; 0,050; 0,048; 0,051; 0,050; 0,096; 0,048; 0,049; 0,052; 0,051; 0,052; 0,051; 0,051
рис. 2
Перчатки диагностические (смотровые) (Приложение В)
Таблица 3.
РазмерШирина W, ммДлина, мм, не менееТолщина в точках измерения, мм, не менееТолщина в точках измерения, мм, не более
XS<= 802200,08 - для гладких участков0,20 - для гладких участков
S80 +/- 5220
M90 +- 10230
L105 +- 102300,11 - для текстурированных участков0,23 - для текстурированных участков
XL>= 110230
<*> Примечание:
- образцы текстурированы на пальцах, допуск 0,11 - 0,23 мм;
- образцы гладкие в центре ладони, допуск 0,08 - 0,20 мм;
- допуск для манжет 0,10 - 0,30 мм, согласно Приложению В, ТУ 9398-001-53733748-2008
Толщина по ГОСТ Р 52239-2004Гладкая поверхность, не менее 0,08;
текстурированная поверхность, не менее 0,11
Физико-механические показатели перчаток по ТУПерчатки диагностические (смотровые)
Таблица 5
ХарактеристикаЗначение для перчаткиУсилие при разрыве после ускоренного старения, H
из натурального латексаиз искусственного латекса
A13,795
1Усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее7,07,0A23,617
A33,289
2Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее650500A43,507
A53,374
3Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее6,07,0A63,853
A73,248
4Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее500400A83,377
A93,682
A103,724
A113,484
A123,467
A133,659
Физико-механические показатели перчаток по ГОСТ Р 52239-2004Прочностные характеристики:
Таблица 3. Характеристики растяжения
ХарактеристикаЗначение для перчатки типаУсилие при разрыве после ускоренного старения, H
12
1Усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее7,07,0A13,795
A23,617
2Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее650500
A33,289
3Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее6,06,0A43,507
A53,374
4Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее500400A63,853
A73,248
Прочностные характеристики:
- усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее 6,0;
- удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее 500
A83,377
A93,682
A103,724
A113,484
A123,467
A133,659
МаркировкаНа каждой коробке (блоке) с перчатками должна быть информация, содержащая:
- наименование предприятия-изготовителя перчаток;
- обозначение технических условий;
- наименование изделия;
- размер перчаток;
- количество пар;
- дату изготовления (стерилизации);
- гарантийный срок годности;
- номер партии.
Для стерильных изделий дополнительно наносится информация:
- обозначение "Стерильно"		рис. 3
Сведения указаны, но не соответствуют требованиям Раздела 5 "Гарантии изготовителя"
п. 5.2. "Гарантийный срок годности - 3 года со дня изготовления"
Фотоизображение выявленного медицинского изделия
(Не приводится.) ---