| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03090 от 30.07.2008, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Срок годности | Согласно п. 1.1.8 ТУ 9398-001-53733748-2008:
«Упакованные перчатки должны иметь срок годности:
- нестерильные — не менее 5 лет
- стерильные — не менее 3 лет» | На потребительской упаковке:
Дата изготовления: 04.2021
Годен до: 04.2025 |
В п. 1.3.2 ТУ Указано: «На каждой коробке (блоке) с перчатками должна быть информация, содержащая:
- гарантийный срок годности» |
Требования ТУ 9398-001-53733748-2008:
Раздел 5
«Гарантии изготовителя»
п. 5.2 «Гарантийный срок годности — 3 года со дня изготовления» |
| Гарантийный срок годности | Гарантийный срок годности — 3 года со дня изготовления | На упаковке предоставленных образцов: |
 |
| Сведения не соответствуют требованиям «Гарантийный срок годности — 3 года со дня изготовления» |
| Маркировка | Указанный стандарт отсутствует в КРД к РУ № ФСР 2008/03090 от 30.07.2008 | На упаковке предоставленных образцов: ГОСТ 32337-2013
При государственной регистрации медицинского изделия требования на данный стандарт не заявлялись, испытания на соответствие требованиям ГОСТ 32337-2013 не проводились |
| Толщина по ТУ 9398-001-53733748-2008 | ПЕРЧАТКИ ЛАТЕКСНЫЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ (СМОТРОВЫЕ) | Толщина пальца, мм
Поверхность пальца текстурирована
0,087; 0,088; 0,096; 0,096; 0,092; 0,089; 0,090; 0,095; 0,087; 0,088; 0,090; 0,089; 0,089.
Толщина ладони, мм
Поверхность ладони гладкая
0,066; 0,072; 0,070; 0,067; 0,069; 0,069; 0,069; 0,073; 0,066; 0,068; 0,069; 0,069; 0,069.
Толщина манжеты, мм
Поверхность манжеты гладкая
0,047; 0,050; 0,048; 0,051; 0,050; 0,096; 0,048; 0,049; 0,052; 0,051; 0,052; 0,051; 0,051 |
 |
Перчатки диагностические (смотровые) (Приложение В)
Таблица 3. |
| Размер | Ширина W, мм | Длина, мм, не менее | Толщина в точках измерения, мм, не менее | Толщина в точках измерения, мм, не более | |
| XS | <= 80 | 220 | 0,08 — для гладких участков | 0,20 — для гладких участков |
| S | 80 +/- 5 | 220 |
| M | 90 +- 10 | 230 |
| L | 105 +- 10 | 230 | 0,11 — для текстурированных участков | 0,23 — для текстурированных участков |
| XL | >= 110 | 230 |
<*> Примечание:
- образцы текстурированы на пальцах, допуск 0,11 — 0,23 мм;
- образцы гладкие в центре ладони, допуск 0,08 — 0,20 мм;
- допуск для манжет 0,10 — 0,30 мм, согласно Приложению В, ТУ 9398-001-53733748-2008 |
| Толщина по ГОСТ Р 52239-2004 | Гладкая поверхность, не менее 0,08;
текстурированная поверхность, не менее 0,11 |
| Физико-механические показатели перчаток по ТУ | Перчатки диагностические (смотровые)
Таблица 5 | |
| Характеристика | Значение для перчатки | | | Усилие при разрыве после ускоренного старения, H | |
| из натурального латекса | из искусственного латекса |
| A1 | 3,795 |
| 1 | Усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее | 7,0 | 7,0 | A2 | 3,617 |
| A3 | 3,289 |
| 2 | Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее | 650 | 500 | A4 | 3,507 |
| A5 | 3,374 |
| 3 | Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее | 6,0 | 7,0 | A6 | 3,853 |
| A7 | 3,248 |
| 4 | Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее | 500 | 400 | A8 | 3,377 |
| A9 | 3,682 |
| A10 | 3,724 |
| A11 | 3,484 |
| A12 | 3,467 |
| A13 | 3,659 |
|
| Физико-механические показатели перчаток по ГОСТ Р 52239-2004 | Прочностные характеристики:
Таблица 3. Характеристики растяжения | |
| Характеристика | Значение для перчатки типа | | | Усилие при разрыве после ускоренного старения, H | |
| 1 | 2 |
| 1 | Усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее | 7,0 | 7,0 | A1 | 3,795 |
| A2 | 3,617 |
| 2 | Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее | 650 | 500 |
| A3 | 3,289 |
| 3 | Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее | 6,0 | 6,0 | A4 | 3,507 |
| A5 | 3,374 |
| 4 | Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее | 500 | 400 | A6 | 3,853 |
| A7 | 3,248 |
Прочностные характеристики:
- усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее 6,0;
- удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее 500 |
| A8 | 3,377 |
| A9 | 3,682 |
| A10 | 3,724 |
| A11 | 3,484 |
| A12 | 3,467 |
| A13 | 3,659 |
|
| Маркировка | На каждой коробке (блоке) с перчатками должна быть информация, содержащая:
- наименование предприятия-изготовителя перчаток;
- обозначение технических условий;
- наименование изделия;
- размер перчаток;
- количество пар;
- дату изготовления (стерилизации);
- гарантийный срок годности;
- номер партии.
Для стерильных изделий дополнительно наносится информация:
- обозначение «Стерильно» |  |
Сведения указаны, но не соответствуют требованиям Раздела 5 «Гарантии изготовителя»
п. 5.2. «Гарантийный срок годности — 3 года со дня изготовления» |