Письмо Росздравнадзора от 13.07.2020 № 01И-1338/20
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 13.07.2020 N 01И-1338/20. 01И-1338/20. 13.07.2020. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-133820
«О прекращении обращения лекарственного средства „Гевискон(R)“ серии 903602 производства „Рекитт Бенкизер Хелскэр (Великобритания) Лимитед“ (Великобритания)»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 13 июля 2020 г. № 01И-1338/20
О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «ГЕВИСКОН(R)» СЕРИИ 903602 ПРОИЗВОДСТВА «РЕКИТТ БЕНКИЗЕР ХЕЛСКЭР (ВЕЛИКОБРИТАНИЯ) ЛИМИТЕД» (ВЕЛИКОБРИТАНИЯ)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Гевискон(R), таблетки жевательные [мятные] 8 шт., блистеры (6), пачки картонные» серии 903602 производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр (Великобритания) Лимитед», Великобритания (декларация о соответствии от 12.03.2019 № РОСС RU Д-GB.ФВ14.А.21156/19) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение кальция», владелец партии лекарственного средства ИП Абдулгамидова Патимат Курбангаджиевна (Астраханская область, г. Астрахань, ул. Кирова/ул. Епишина/ул. Гилянская, № 42/26/23, литер А, этаж 1, пом. 003).
Территориальному органу Росздравнадзора по Астраханской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии от 12.03.2019 № РОСС RU Д-GB.ФВ14.А.21156/19. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Гевискон(R), таблетки жевательные [мятные] 8 шт., блистеры (6), пачки картонные» серии 903602 производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр (Великобритания) Лимитед» (Великобритания). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 27.07.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.