---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.06.2017 N 01И-1338/17"
number: "01И-1338/17"
issued_on: 2017-06-06
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-133817"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 06.06.2017 N 01И-1338/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 06.06.2017 N 01И-1338/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 6 июня 2017 г. N 01И-1338/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Белгородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Нестерильный марлевый медицинский бинт 7 x 14, ГОСТ 1172-93", дата производства 10 2016, производства ООО "Фарм-сфера", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2007/00377 от 28.08.2013, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 6 июня 2017 г. N 01И-1338/17

</div>


<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2007/00377 от 28.08.2013, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Наименование медицинского изделия | <a id="p100016"></a>Бинты марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 1172-93 следующих типоразмеров:<br>5 м x 5 см; 5 м x 7 см; 5 м x 10 см; 7 м x 14 см; 10 м x 16 см. | <a id="p100017"></a>Нестерильный марлевый медицинский бинт 7 x 14, ГОСТ 1172-93.<br>Нарушен порядок слов в наименовании образцов. |
| <a id="p100018"></a>Длина | <a id="p100019"></a>Длина бинтов должна соответствовать размерам:<br>(7,0 +/- 0,3) м. | <a id="p100020"></a>Длина: A: 6,36 м; B: 6,45 м; C: 6,29 м; D: 6,55 м; E: 6,50 м.<br>Длина образцов не соответствует. |
| <a id="p100021"></a>Разрывная нагрузка | <a id="p100022"></a>Не менее 88 Н (9 кгс) - для нестерильных бинтов из хлопчатобумажной марли. | <a id="p100023"></a>A: 7,14 кгс; B: 6,20 кгс; C: 8,13 кгс; D: 6,00 кгс; E: 7,74 кгс.<br>Разрывная нагрузка образцов не соответствует. |




<a id="p100024"></a>

---