---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.11.2024 N 01И-1337/24"
number: "01И-1337/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-11-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-133724"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 27.11.2024 N 01И-1337/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 27.11.2024 N 01И-1337/24

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 27 ноября 2024 г. N 01И-1337/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Перчатки смотровые нитриловые нестерильные неопудренные текстурированные фиолетовые размер M", LOT 122011791NCDA, партия 2022-05-16, использовать до 2027-06-15, производства "Райзен (Тяньцзинь) Хэлфкэа Продактс Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 02.11.2012 N ФСЗ 2012/13220 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 27 ноября 2024 г. N 01И-1337/24

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="29%"><col width="34%"><col width="37%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/13220 от 02.11.2012, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Длина изделий по Нормативному документу</td><td><a id="p100017"></a>Длина изделий от 240 мм до 300 мм</td><td><a id="p100018"></a>Измеренное значение длины предоставленных образцов, мм: 235; 236; 236; 235; 234; 237; 236; 238; 237; 238</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100019"></a>Комплект поставки по Нормативному документу</td><td rowspan="2"><a id="p100020"></a>Поставляются упакованными в маркированные картонные боксы по 50 и 100 шт.</td><td><a id="p100021"></a>Требование не выполнено.<br>На маркировке представленных образцов указано:</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a><img src="https://i.bukva.ai/MF7y9CT9h/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Упаковка по Нормативному документу</td><td><a id="p100024"></a>Нестерильные изделия поставляются упакованными в картонные боксы по 50 и 100 шт.</td><td><a id="p100025"></a>Требование не выполнено. 100 пар/200 шт.</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100026"></a>Толщина перчатки по ГОСТ Р 52239-2004</td><td rowspan="2"><a id="p100027"></a>Толщина, мм, не менее<br>Гладкая поверхность - 0,08<br>Текстурированная поверхность - 0,11</td><td><a id="p100028"></a>Измеренное значение толщины пальца (точка 1) предоставленных образцов, мм: поверхность пальцев текстурирована, мм 0,09; 0,093; 0,09; 0,091; 0,091; 0,092; 0,092; 0,091; 0,092; 0,091; 0,091; 0,085; 0,09</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Измеренное значение толщины ладони (точка 2) предоставленных образцов, мм: поверхность перчаток гладкая<br>0,064; 0,062; 0,068; 0,069; 0,067; 0,060; 0,062; 0,068; 0,064; 0,063; 0,063; 0,062; 0,062</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Прочностные характеристики по ГОСТ Р 52239-2004</td><td><a id="p100031"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6,0</td><td><a id="p100032"></a>Измеренные значения усилия при разрыве после ускоренного старения, Н:<br>4,72; 3,61; 4,47; 4,69; 5,16; 3,70; 5,48; 4,75; 3,57; 5,28; 5,22; 5,04; 4,11</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100033"></a>Маркировка по ГОСТ Р 50444-92</td><td><a id="p100034"></a>Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать:<br>товарный знак предприятия-изготовителя</td><td><a id="p100035"></a>На упаковке не представлен товарный знак предприятия-изготовителя</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать:<br>товарный знак предприятия-изготовителя</td><td><a id="p100037"></a>На упаковке не представлен товарный знак предприятия-изготовителя</td></tr>
</table>




<a id="p100038"></a>

---