---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.06.2017 N 01И-1337/17"
number: "01И-1337/17"
issued_on: 2017-06-06
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-133717"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 06.06.2017 N 01И-1337/17
# <Письмо> Росздравнадзора от 06.06.2017 N 01И-1337/17
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 6 июня 2017 г. N 01И-1337/17
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Вата медицинская нестерильная хирургическая гигроскопическая, ГОСТ 5556-81, 100% хлопок", дата производства 1 квартал 2016 года, производства ООО "Лейко", г. Тверь, проезд Стеклопластик, д. 5, регистрационное удостоверение N ФСР 2009/04485 от 11.03.2009, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 6 июня 2017 г. N 01И-1337/17
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение ФСР 2009/04485 от 11.03.2009, срок действия не ограничен), ГОСТ Р 5556-81 | Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: А, В, С, D, Е) |
| --- | --- | --- |
| Массовая доля плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков | Не более 2,4%. | А: 3,9%;
В: 3,7%;
С: 3,8%;
D: 3,6%;
Е: 3,6%. |
| Засоренность | Не более 0,30%. | А: 1,8%;
В: 1,2%;
С: 1,5%;
D: 1,4%;
Е: 1,7%. |
| Содержание посторонних примесей: иголочек, щепочек, и др. | Не допускается. | В образцах А, В, С, D, Е обнаружено значительное количество посторонних примесей - ниточек, щепочек. |
| Поглотительная способность | Не менее 20 г. | А: 16,32 г;
В: 17,76 г;
С: 19,74 г;
D: 19,89 г;
Е: 18,88 г. |
| Капиллярность | Не менее 70 мм. | А: 52 мм;
В: 58 мм;
С: 45 мм;
D: 43 мм;
Е: 51 мм. |
| Внешний вид | Вата должна быть хорошо прочесанной, сохраняющей связь между волокнами и легко расслаиваться на параллельные слои произвольной толщины. | Образцы А, В, С, D, Е плохо прочесаны, плохо расслаиваются на параллельные слои произвольной толщины. |
| Масса | Изделия фасованы в рулоны с номинальной массой 100 г. | А: 81,5 г;
В: 91,2 г;
С: 89,2 г;
D: 80,4 г;
Е: 85,3 г. |
---