Письмо Росздравнадзора от 03.09.2014 № 01И-1337/14

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 3 сентября 2014 г. № 01И-1337/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Забайкальскому краю информации о выявлении в обращении незарегистрированных медицинских изделий, производства «ФармЛайн Лимитед», Великобритания:

• «Самоклеющаяся пластырная повязка TENERIS Т-Пор с впитывающей подушечкой 9x15 см»;
• «Самоклеющаяся пластырная повязка TENERIS Т-Пор с впитывающей подушечкой 6x7 см».

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования на выявленные изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/01959 от 23.06.2008, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Лейкопластырь медицинский фиксирующий на полимерной, шелковой, нетканой, тканевой основах», производства «ФармЛайн Лимитед», Великобритания.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---