Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 27.11.2024 № 01И-1336/24

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-1336/24 от 27.11.2024Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 27.11.2024 N 01И-1336/24. 01И-1336/24. 27.11.2024. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-133624

«О фальсифицированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 27 ноября 2024 г. № 01И-1336/24

О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделия:

«Винт кортикальный с конической резьбой D 3.5 мм. L 22 мм. ТУ 32.50.50-002-70872486-2021 REF 012.54.22», LOT: 0Т00-1170/24, дата производства 2024.03, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «Инстр Мед», Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27 ноября 2024 г. № 01И-1336/24

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение РЗН 2022/19307 от 30.12.2022 г., срок действия не ограничен)		Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия«Система для остеосинтеза по ТУ 32.50.50-002-70872486-2021»Отсутствует наименование «Система для остеосинтеза по ТУ 32.50.50-002-70872486-2021»:
рис. 1
Соответствие требованиям технических условийИзделия должны соответствовать требованиям Настоящих технических условийОбразцы не соответствуют требованиям КРД к РУ № РЗН 2022/19307 от 30.12.2022 г. (ТУ 32.50.50-002-70872486-2021) в части:
- Отсутствия наименования «Система для остеосинтеза по ТУ 32.50.50-002-70872486-2021» на маркировке;
- п. 1.3.1 — Требования ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 в части применения символа;
- п. 1.3.1 — Требования подраздела «Маркировка»;
- п. 1.3.3 — Символ «дата изготовления»;
- п. 1.3.3 — Макет маркировки изделия
МаркировкаГОСТ Р ИСО 15223-1Маркировка предоставленных образцов не соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО 15223-1 в части п. 5.1.3 «Дата изготовления» (символ)
и с учетом требований настоящего подразделаТребование не выполнено в части:
- п. 1.3.3 Макет маркировки. Макет не соответствует представленному в ТУ
На потребительской упаковке или на прикрепляемой к ней этикетке должно быть указано:
- символ «дата изготовления»		Рядом с информацией о дате изготовления приведен символ изготовителя (п. 5.1.1 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023)
рис. 2
Макет маркировки.
рис. 3		рис. 4
Отличается:
- расположение на маркировке сведений, в том числе символов;
- в адресе производителя отсутствует указание страны производителя «Россия», имеется «РТ»;
- имеется каталожный номер «REF»;
- имеется условное изображение материала изготовления изделия на упаковке отобранного образца (Mat.: Ti);
- предоставление сведений о дате производства в части символа «Дата изготовления»;
- на маркировку образца добавлен символ рис. 5 ;
- отличается расположение отметки ОТК;
- общее наименование «Система для остеосинтеза» отсутствует на маркировке
рис. 6Изготовитель
рис. 7Дата изготовления
рис. 8Номер партии
рис. 9Не стерильно
рис. 10Запрет на повторное применение
рис. 11Осторожно!
Обратитесь к инструкции по применению

Фотоизображение выявленного медицинского изделия

(Не приводится.)