---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.06.2017 N 01И-1336/17"
number: "01И-1336/17"
issued_on: 2017-06-06
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-133617"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 06.06.2017 N 01И-1336/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 06.06.2017 N 01И-1336/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 6 июня 2017 г. N 01И-1336/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Соска-пустышка латексная "СПл-АМТт" ТУ 9398-006-53757884-2008, тип/модель: конструкция: традиционная форма латексного баллончика, выпуклая круглая шайба с кольцом и защитным колпачком, СОЛНЫШКО с кольцом", партия 22, производства ООО "АМТ трейд", Россия, 129272, Москва, ул. Трифоновская, д. 57, стр. 1, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02635 от 04.12.2015, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

от 6 июня 2017 г. N 01И-1336/17

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="22%"><col width="39%"><col width="39%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение ФСР 2008/02635 от 04.12.2015, срок действия не ограничен), ГОСТ Р 51068-97.</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E)</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Тип/модель</td><td><a id="p100016"></a>Соска-пустышка с выпуклой круглой шайбой с кольцом.</td><td><a id="p100017"></a>СОЛНЫШКО с кольцом.</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Указания по применению</td><td><a id="p100019"></a>Отсутствуют сведения о необходимости кипячения изделия в течение 30 минут перед первым применением.</td><td><a id="p100020"></a>Перед первым применением соски-пустышки необходимо прокипятить в кипяченой воде в течение 30 минут.</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100021"></a>Условия хранения</td><td><a id="p100022"></a>Хранить соски-пустышки следует сухими в закрытом сосуде, не допуская попадания прямых солнечных лучей.</td><td><a id="p100023"></a>Хранить соски-пустышки следует сухими в закрытом сосуде, не допуская попадания прямых солнечных лучей, на расстоянии не менее 1 метра от нагревательных приборов.</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Хранение сосок рядом с маслами, кислотами, щелочами и другими веществами, разрушающими резину, не допускается.</td><td><a id="p100025"></a>На маркировке образцов отсутствуют сведения о недопустимости хранения изделий рядом с кислотами и щелочами.</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Соответствие требованиям ГОСТ Р 51068-97 и настоящих технических условий</td><td><a id="p100027"></a>Соски должны быть изготовлены без швов, с краями, равномерно закатанными в венчик, и с ребрами жесткости на сосковой части.</td><td><a id="p100028"></a>A, B, C, D, E: соски без швов, края закатаны в венчик. Ребро жесткости на сосковой части отсутствует.<br>C, D: вследствие отсутствия ребра жесткости баллончики сосок потеряли форму после пятикратной дезинфекции в кипящей дистиллированной воде.</td></tr>
</table>




<a id="p100029"></a>

---