Письмо Росздравнадзора от 29.05.2018 № 01И-1335/18
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2018 N 01И-1335/18. 01И-1335/18. 29.05.2018. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-133518
«Об отзыве медицинского изделия»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «ЭВТЕКС», производителя медицинского изделия «Салфетка для стимуляции дыхания „ЭВТЕКС“ по ТУ 9393-006-14959781-2012», производства ООО «ЭВТЕКС», Россия, регистрационное удостоверение от 23.10.2014 № РЗН 2013/847, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение — не приводится).
Причина отзыва: сбой электронного управления дозирующим устройством в результате краткосрочного перебоя электропитания.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю ООО «ЭВТЕКС» (125493, Москва, ул. Флотская, д. 5, к. А, оф. 403, тел. +7(499)707-10-09, evers@evers.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.