---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2025 N 01И-1334/25"
number: "01И-1334/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-12-30
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-133425"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2025 N 01И-1334/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2025 N 01И-1334/25

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 30 декабря 2025 г. N 01И-1334/25**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Аппарат гемодиализный "Сурдиал X" (Surdial X) для одного пациента (на одно диализное место)", производства: "Нипро Корпорейшн", Япония, сопровождающееся сведениями о регистрационном удостоверении от 29.04.2014 N РЗН 2014/1588 (далее - Медицинское изделие) (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 29.04.2014 N РЗН 2014/1588, выданном на медицинское изделие "Аппарат гемодиализный "Сурдиал X" (Surdial X) для одного пациента (на одно диализное место), с принадлежностями".
<a id="p100008"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 30 декабря 2025 г. N 01И-1334/25

</div>


<div align="center">

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="38%"><col width="43%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 29.04.2014 N РЗН 2014/1588, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Потребляемая мощность</td><td><a id="p100018"></a>Сведения КРД к РУ N РЗН 2014/1588 от 29.04.2014:<br>Не более 2500 VA</td><td><a id="p100019"></a>Маркировка образца изделия<br>2000 VA</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100020"></a>Внешний вид</td><td rowspan="2"><a id="p100021"></a>Сведения КРД к РУ N РЗН 2014/1588 от 29.04.2014:</td><td><a id="p100022"></a>Образец изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100023"></a><img src="https://i.bukva.ai/jSzuK8xww/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100024"></a><img src="https://i.bukva.ai/jSzuK8xww/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Внешний вид образца изделия не соответствует внешнему виду изделия из КРД к РУ N РЗН 2014/1588 от 29.04.2014</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100026"></a>Расположение и количество коннекторов</td><td rowspan="2"><a id="p100027"></a>Сведения КРД к РУ N РЗН 2014/1588 от 29.04.2014:</td><td><a id="p100028"></a>Образец изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100029"></a><img src="https://i.bukva.ai/jSzuK8xww/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100030"></a><img src="https://i.bukva.ai/jSzuK8xww/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100031"></a><img src="https://i.bukva.ai/jSzuK8xww/img_4.png" alt="рис. 5"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100032"></a><img src="https://i.bukva.ai/jSzuK8xww/img_5.png" alt="рис. 6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Количество и расположение коннекторов образца изделия не соответствует указанным сведениям из КРД к РУ N РЗН 2014/1588 от 29.04.2014</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Расположение держателя картриджа бикарбоната</td><td><a id="p100035"></a>Сведения КРД к РУ N РЗН 2014/1588 от 29.04.2014:<br>Расположение держателя картриджа бикарбоната - Слева</td><td><a id="p100036"></a>Образец изделия Расположение держателя картриджа бикарбоната - Справа<br>Расположение держателя картриджа бикарбоната образца изделия (справа) не соответствует указанным сведениям из КРД к РУ N РЗН 2014/1588 от 29.04.2014 - слева</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Габаритные размеры</td><td><a id="p100038"></a>Пункт 3.1 ГОСТ Р 50444-92, КРД к РУ РЗН 2014/1588 от 29.04.2014:</td><td></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100039"></a>Высота, мм: 1755 - 2005 (с установленной стойкой для инфузионных растворов)</td><td><a id="p100040"></a>Измеренное значение:<br>1750 - 1995 мм</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100041"></a>панель: 360 мм</td><td><a id="p100042"></a>Измеренное значение: 390 мм</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100043"></a>Глубина, мм: 645 (без подставки для концентратов)</td><td><a id="p100044"></a>Измеренное значение: 895 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>Диапазон температуры</td><td><a id="p100046"></a>КРД к РУ РЗН 2014/1588 от 29.04.2014:<br>Контроль температуры<br>Устанавливаемый диапазон, °C: 32.0 - 39.0</td><td><a id="p100047"></a>Измеренное значение:<br>35 - 38 °C</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>Эксплуатационная документация</td><td><a id="p100049"></a>Руководство по эксплуатации из КРД</td><td><a id="p100050"></a>Представленное Руководство по эксплуатации (в электронном виде)<br>1 - наименование изделия на титульном листе Руководства по эксплуатации отличаются редакционно.<br>2 - на титульном листе Руководства по эксплуатации из КРД отсутствует изображение изделия, имеющееся в представленном Руководстве по эксплуатации.<br>3 - в представленном Руководстве в разделе "Безопасность" дополнены сведения о применяемых стандартах.<br>4 - в представленном Руководстве дополнены сведения о типе рабочей части (BF) для манжеты.<br>5 - в представленном Руководстве в разделах "Опасность", "Осторожно" дополнены сведения об отсутствии гарантии правильности работы аппарата при использовании стороннего программного обеспечения и/или приложения; сведения о запрете внесения изменений в конструкцию аппарата; указаны причины возможного появления пузырьков воздуха в аппарате.<br>6 - в представленном Руководстве в разделе "Транспортировка аппарата и запрещенные действия" введены сведения о положении аппарата при перевозке.<br>7 - в представленном Руководстве в разделе "Символы" дополнительно приведены символы с соответствующими надписями: <img src="https://i.bukva.ai/jSzuK8xww/img_6.png" alt="рис. 7"> "Следуйте указаниям. Содержащимся в Руководстве по эксплуатации", <img src="https://i.bukva.ai/jSzuK8xww/img_7.png" alt="рис. 8"> "Разъем для подключения кнопки вызова медсестры", <img src="https://i.bukva.ai/jSzuK8xww/img_8.png" alt="рис. 9"> "Выключатель - ВКЛ", <img src="https://i.bukva.ai/jSzuK8xww/img_9.png" alt="рис. 10"> "Выключатель - ВЫКЛ", <img src="https://i.bukva.ai/jSzuK8xww/img_10.png" alt="рис. 11"> "Переменный ток", <img src="https://i.bukva.ai/jSzuK8xww/img_11.png" alt="рис. 12"> "Выключатель звукового сигнала предупреждения", <img src="https://i.bukva.ai/jSzuK8xww/img_12.png" alt="рис. 13"> "Датчик положения кровяного насоса", <img src="https://i.bukva.ai/jSzuK8xww/img_13.png" alt="рис. 14"> "Детектор воздуха", <img src="https://i.bukva.ai/jSzuK8xww/img_14.png" alt="рис. 15"> "Датчик крови", <img src="https://i.bukva.ai/jSzuK8xww/img_15.png" alt="рис. 16"> "Зажим".<br>8 - в представленном Руководстве указана версия документа DN1117-1708, отличающаяся от имеющейся в КРД - ВМ1109-1211/.<br>9 - в представленном Руководстве указана версия программного обеспечения 1.422, отличающаяся от указанной в КРД - 1,048.<br>10 - в представленном Руководстве изменен период проведения проверки технической безопасности/техобслуживания (указано "не реже чем раз в 24 месяца", было "Проверка через 12 месяцев"); уточнен и конкретизирован объем и порядок проверок, изменена форма отчетности, введен вывод ответственного лица о возможности использования устройства по прямому назначению.<br>11 - в представленном Руководстве расширены представленные сведения в разделах 1 - 14, введены новые разделы: 15. Спайк-игла (опция); 16. Работа с картами пациентов/по сети (опция); 17. Насадка для подсоединения мешка с концентратом А (опция)/.<br>12 - конструкция аппарата и расположение составных частей, указанное в представленном Руководстве, отличаются от имеющегося в Руководстве из КРД.<br>13 - в представленном Руководстве на экране лечебной процедуры и далее представлена русифицированная версия программного обеспечения, отсутствующая в Руководстве по эксплуатации из КРД.<br>14 - в представленном Руководстве технические характеристики (размеры, потребляемая мощность) отличаются от указанных в Руководстве из КРД</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100051"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100052"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100053"></a>

---