«О незарегистрированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 30 декабря 2025 г. № 01И-1334/25
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан незарегистрированного медицинского изделия:
«Аппарат гемодиализный „Сурдиал X“ (Surdial X) для одного пациента (на одно диализное место)», производства: «Нипро Корпорейшн», Япония, сопровождающееся сведениями о регистрационном удостоверении от 29.04.2014 № РЗН 2014/1588 (далее — Медицинское изделие) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 29.04.2014 № РЗН 2014/1588, выданном на медицинское изделие «Аппарат гемодиализный „Сурдиал X“ (Surdial X) для одного пациента (на одно диализное место), с принадлежностями».
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30 декабря 2025 г. № 01И-1334/25
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 29.04.2014 № РЗН 2014/1588, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Потребляемая мощность | Сведения КРД к РУ № РЗН 2014/1588 от 29.04.2014:
Не более 2500 VA | Маркировка образца изделия
2000 VA |
| Внешний вид | Сведения КРД к РУ № РЗН 2014/1588 от 29.04.2014: | Образец изделия |
 |
 |
| Внешний вид образца изделия не соответствует внешнему виду изделия из КРД к РУ № РЗН 2014/1588 от 29.04.2014 |
| Расположение и количество коннекторов | Сведения КРД к РУ № РЗН 2014/1588 от 29.04.2014: | Образец изделия |
 |
 |
 |
 |
| Количество и расположение коннекторов образца изделия не соответствует указанным сведениям из КРД к РУ № РЗН 2014/1588 от 29.04.2014 |
| Расположение держателя картриджа бикарбоната | Сведения КРД к РУ № РЗН 2014/1588 от 29.04.2014:
Расположение держателя картриджа бикарбоната — Слева | Образец изделия Расположение держателя картриджа бикарбоната — Справа
Расположение держателя картриджа бикарбоната образца изделия (справа) не соответствует указанным сведениям из КРД к РУ № РЗН 2014/1588 от 29.04.2014 — слева |
| Габаритные размеры | Пункт 3.1 ГОСТ Р 50444-92, КРД к РУ РЗН 2014/1588 от 29.04.2014: | |
| Высота, мм: 1755 — 2005 (с установленной стойкой для инфузионных растворов) | Измеренное значение:
1750 — 1995 мм |
| панель: 360 мм | Измеренное значение: 390 мм |
| Глубина, мм: 645 (без подставки для концентратов) | Измеренное значение: 895 мм |
| Диапазон температуры | КРД к РУ РЗН 2014/1588 от 29.04.2014:
Контроль температуры
Устанавливаемый диапазон, °C: 32.0 — 39.0 | Измеренное значение:
35 — 38 °C |
| Эксплуатационная документация | Руководство по эксплуатации из КРД | Представленное Руководство по эксплуатации (в электронном виде)
1 — наименование изделия на титульном листе Руководства по эксплуатации отличаются редакционно.
2 — на титульном листе Руководства по эксплуатации из КРД отсутствует изображение изделия, имеющееся в представленном Руководстве по эксплуатации.
3 — в представленном Руководстве в разделе «Безопасность» дополнены сведения о применяемых стандартах.
4 — в представленном Руководстве дополнены сведения о типе рабочей части (BF) для манжеты.
5 — в представленном Руководстве в разделах «Опасность», «Осторожно» дополнены сведения об отсутствии гарантии правильности работы аппарата при использовании стороннего программного обеспечения и/или приложения; сведения о запрете внесения изменений в конструкцию аппарата; указаны причины возможного появления пузырьков воздуха в аппарате.
6 — в представленном Руководстве в разделе «Транспортировка аппарата и запрещенные действия» введены сведения о положении аппарата при перевозке.
7 — в представленном Руководстве в разделе «Символы» дополнительно приведены символы с соответствующими надписями:  «Следуйте указаниям. Содержащимся в Руководстве по эксплуатации»,  «Разъем для подключения кнопки вызова медсестры»,  «Выключатель — ВКЛ»,  «Выключатель — ВЫКЛ»,  «Переменный ток»,  «Выключатель звукового сигнала предупреждения»,  «Датчик положения кровяного насоса»,  «Детектор воздуха»,  «Датчик крови»,  «Зажим».
8 — в представленном Руководстве указана версия документа DN1117-1708, отличающаяся от имеющейся в КРД — ВМ1109-1211/.
9 — в представленном Руководстве указана версия программного обеспечения 1.422, отличающаяся от указанной в КРД — 1,048.
10 — в представленном Руководстве изменен период проведения проверки технической безопасности/техобслуживания (указано «не реже чем раз в 24 месяца», было «Проверка через 12 месяцев»); уточнен и конкретизирован объем и порядок проверок, изменена форма отчетности, введен вывод ответственного лица о возможности использования устройства по прямому назначению.
11 — в представленном Руководстве расширены представленные сведения в разделах 1 — 14, введены новые разделы: 15. Спайк-игла (опция); 16. Работа с картами пациентов/по сети (опция); 17. Насадка для подсоединения мешка с концентратом А (опция)/.
12 — конструкция аппарата и расположение составных частей, указанное в представленном Руководстве, отличаются от имеющегося в Руководстве из КРД.
13 — в представленном Руководстве на экране лечебной процедуры и далее представлена русифицированная версия программного обеспечения, отсутствующая в Руководстве по эксплуатации из КРД.
14 — в представленном Руководстве технические характеристики (размеры, потребляемая мощность) отличаются от указанных в Руководстве из КРД |
Фотоизображение выявленного медицинского изделия
(Не приводится.)