---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.01.2019 N 01И-133/19"
number: "01И-133/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-01-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-13319"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.01.2019 N 01И-133/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.01.2019 N 01И-133/19

(ред. от 20.02.2019)

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 16 января 2019 г. N 01И-133/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100056"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Пакеты одноразовые из полимерных материалов для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов класса А. Класс "А". Размер 500 мм * 600 мм", дата производства август 2018, производства ООО "Медэл+", Россия, регистрационное удостоверение N РЗН 2014/1668 от 09.06.2014 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).

> *(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-52119#p100005) Росздравнадзора от 20.02.2019 N 01И-521/19)*

<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>*Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.*
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

от 16 января 2019 г. N 01И-133/19

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="28%"><col width="42%"><col width="30%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2014/1663 от 09.06.2014, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Максимальная нагрузка</td><td><a id="p100016"></a>Сведения из ТУ: "Макс. Масса загрузки пакета, кг: 15"</td><td><a id="p100017"></a>Пакет выдерживает нагрузку 16 кг.</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Габаритные размеры пакета Д x Ш мм</td><td><a id="p100019"></a>500 * 600 +/- 10</td><td><a id="p100020"></a>Ширина пакетов:<br>488, 488, 489, 488, 488.</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Толщина пакета, мкм</td><td><a id="p100022"></a>14 +/- 0,5</td><td><a id="p100023"></a>7 - 13<br>7 - 12<br>8 - 13<br>7 - 13<br>8 - 12</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100024"></a>Масса загрузки пакета</td><td rowspan="2"><a id="p100025"></a>15 кг</td><td><a id="p100026"></a>Образец N 1: при заполнении пакета водой на 10 л произошел разрыв термошва.</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Образец N 3: отсутствует термошов в районе фальца.</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Предельные отклонения размеров</td><td><a id="p100029"></a>Не должны превышать: +/- 10 мм<br>- по длине и ширине пакета.</td><td><a id="p100030"></a>12, 12, 11, 12, 12.</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Внешний вид</td><td><a id="p100032"></a>На поверхности не допускается, в том числе:<br>- наличие нерасправляющихся складок, пятен.<br>- пропуск рисунка.</td><td><a id="p100033"></a>Присутствуют нерасправляющиеся складки, пятна. Наблюдаются пропуски рисунка</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Расстояние от шва до края пакета</td><td><a id="p100035"></a>Швы должны располагаться на расстоянии до 10 мм от края пакета.</td><td><a id="p100036"></a>Образец N 1: 13<br>Образец N 2: 15 - 18<br>Образец N 3: 9 - 12<br>Образец N 4: 11 - 13</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Герметичность швов</td><td><a id="p100038"></a>Сварные швы пакетов должны быть герметичны, по всей длине.</td><td><a id="p100039"></a>Швы негерметичные у двух из пяти образцов.</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Конструкция пакета</td><td><a id="p100041"></a>Горловина пакета должна изготовляться с выемкой на одной из сторон короче другой по всей ширине пакета не более чем на 20 мм.</td><td><a id="p100042"></a>Выемка на одной из сторон образцов отсутствует.</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100043"></a>Качество печати</td><td><a id="p100044"></a>На поверхность пакетов должна наносится надпись согласно эталону.<br>Печать должна быть четкой, легко читаемой, некрасящейся. Не должно быть загрязнения или пятна печатей краски, затрудняющие чтение надписей и искажающие рисунки, отслоение фаски.</td><td><a id="p100045"></a>Надписи на образцах красятся.<br>На образцах N 1 и N 4 наблюдаются загрязнения краской.</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>Качество печати определяют липкой лентой, на которой не должно быть следов краски, нанесенной на поверхность пакета.</td><td><a id="p100047"></a>Печать переносится на липкую ленту с образцов.</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100048"></a>Маркировка</td><td><a id="p100049"></a>Должна содержать в том числе:<br>- назначение и размер (объем) пакета.</td><td><a id="p100050"></a>Информация об объеме не представлена.</td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a>Допускается по согласованию с потребителем наносить на пакеты маркировку, характеризующую упаковываемую продукцию или другую информацию.</td><td><a id="p100052"></a>На пакет нанесен знак биологической опасности, что противоречит сведениям о назначении пакетов для безопасных отходов.</td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a>В каждую кипу, ящик или мешок с упакованными пакетами должен вкладываться или наклеиваться на место, свободное от транспортной маркировки, ярлык с указанием, в том числе:<br>- наименование страны-изготовителя;<br>- наименование и марки материала, из которого изготовлен пакет;<br>- обозначения настоящих технических условий.</td><td><a id="p100054"></a>Информация отсутствует.</td></tr>
</table>




<a id="p100055"></a>

---