--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.02.2014 N 01И-133/14" number: "01И-133/14" issued_on: 2014-02-11 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-13314" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 11.02.2014 N 01И-133/14 # <Письмо> Росздравнадзора от 11.02.2014 N 01И-133/14 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 11 февраля 2014 г. N 01И-133/14 **О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ** **ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области": - Дофамин-Ферейн(R), раствор для инъекций 4% 5 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ЗАО "Брынцалов-А" (Россия), поставщик ООО "Медэкспорт-Северная звезда", Омская область, показатель "Упаковка" (этикетки ампул с желтыми подтеками, донышки ампул с черным налетом) - серии 100613; - Пентафлуцин(R), гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакетики (5), пачки картонные, производства ОАО "Уралбиофарм" (Россия), поставщик ООО "Агроресурсы", Новосибирская область, показатель "Маркировка" (маркировка серии и срока годности на пакетиках нанесена нечетко и не читается) - серии 340813; - Флуифорт, сироп 90 мг/мл 100 мл, флаконы темного стекла (1), в комплекте стаканчики дозировочные (1), пачки картонные, производства "Домпе С.п.А." (Италия), поставщик ООО "Медэкспорт-Северная звезда", Омская область, показатель "Описание" (раствор со взвесью) - серии 0160712; - Гексорал табс, таблетки для рассасывания 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства "Зольдан Холдинг+Бонбонспециалитетен ГмбХ" (Германия), поставщик ООО "Медэкспорт-Северная звезда", Омская область, показатель "Описание" (часть таблеток со сколами, осколки таблеток находятся в ячейках контурных упаковок) - серии 3020197. 2. Забракованные ГАУЗ Нижегородской области "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств": - Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ООО "Гиппократ" (Россия), поставщик ООО "Магистра", Нижегородская область, показатель "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком) - серии 09052013; - Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ООО "Гиппократ" (Россия), поставщик ООО "Магистра", Нижегородская область, показатель "Описание" (жидкость с игольчатыми кристаллами) - серии 07052013. 3. Забракованные ГБУЗ "Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств": - Амброксол, сироп 15 мг/5 мл 100 мл, флаконы темного стекла (1) (в комплекте с мерной ложкой), пачки картонные, производства ЗАО "ЭКОлаб" (Россия), поставщик ООО "АСТИ плюс", Волгоградская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкими хлопьевидными включениями) - серии 070513; - Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ООО "Гиппократ" (Россия), поставщик ООО "АСТИ плюс", Волгоградская область, показатель "Описание" (жидкость с игольчатыми кристаллами) - серии 07052013; - Пиридоксин, раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные, производства ОАО "Ереванская химико-фармацевтическая фирма" (Армения), поставщик ООО "АСТИ плюс", Волгоградская область, показатель "Маркировка" (часть ампул имеет частично стертую маркировку) - серии 130913. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) перечисленных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". Росздравнадзор предписывает изготовителям (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) представить в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе информацию о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление, или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Вр.и.о. руководителя
**М.А.МУРАШКО**
---