---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.06.2017 N 01И-1331/17"
number: "01И-1331/17"
issued_on: 2017-06-06
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-133117"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 06.06.2017 N 01И-1331/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 06.06.2017 N 01И-1331/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 6 июня 2017 г. N 01И-1331/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Система дентальных имплантатов NobelReplace", вариант исполнения: $"NobelReplace®$ Tapered Groovy RP 4,3 x 8 mm", партия LOT 13038886, REF 32215, использовать до: 2021-10-29, производства Nobel Biocare AB, Швеция (Made in USA), регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05762 от 26.12.2012, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 6 июня 2017 г. N 01И-1331/17

</div>


<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05762 от 26.12.2012, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Наименование изделия | <a id="p100016"></a>Система дентальных имплантатов NobelReplace: - NobelReplace Tapered Groovy impant | <a id="p100017"></a>NobelReplace Tapered Groovy |
| <a id="p100018"></a>Регистрационное удостоверение, номер | <a id="p100019"></a>ФСЗ 2009/05762 | <a id="p100020"></a>Не указан |
| <a id="p100021"></a>Регистрационное удостоверение, дата | <a id="p100022"></a>26.12.2012 | <a id="p100023"></a>Не указана |
| <a id="p100024"></a>Геометрические размеры | <a id="p100025"></a>Размер образцов 4.3 x 8 mm, допускаемое отклонение +/- 0,2% | <a id="p100026"></a>Диаметр: A - 4,2779 мм, B - 4,2851 мм, C - 4,2773 мм, D - 4,2745 мм, E - 4,8431 мм<br>Длина: A - 8,2779 мм, B - 8,2851 мм, C - 8,2616 мм, D - 8,2735 мм, E - 8,2619 мм. |




<a id="p100027"></a>

---