Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 30.12.2025 № 01И-1330/25

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-1330/25 от 30.12.2025Утратил силу 30.12.2025

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2025 N 01И-1330/25. 01И-1330/25. 30.12.2025. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-133025

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Внимание

Документ утратил силу в связи с изданием письма Росздравнадзора от 01.07.2026 № 01И-723/26.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 30 декабря 2025 г. № 01И-1330/25

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Жгут кровоостанавливающий турникетного типа ТК-1 по ТУ 21.20.24-001-79747653-2022», партия: 022, дата производства 03.2024, использовать до 03.2029, производства ООО «Светлина», Россия, регистрационное удостоверение от 28.11.2023 № РЗН 2023/19440 (см. приложение), представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение
к письму Росздравнадзора

от 30 декабря 2025 г. № 01И-1330/25

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение № РЗН 2023/19440 от 28.11.2023)		 Образцы выявленного медицинского изделия
Кожная сенсибилизация ГОСТ ISO 10993-10-2023
Приложение C.2.2.1 DPRA
Отсутствие		 Слабая
Срок хранения Гарантийный срок хранения жгута — 24 месяца с даты изготовления при соблюдении условий хранения Требование не выполнено.
На маркировке индивидуальной упаковки отсутствует информация «Гарантийный срок хранения жгута — 24 месяца с даты изготовления при соблюдении условий хранения»
Фиксация усилия Жгут должен осуществлять автоматическую фиксацию достигнутого усилия в течение 2 часов Требование не выполнено.
Во время фиксации жгута — закручивания эластичной ленты рычагом произошел разрыв внутренней эластичной ленты.
Произведено плотное наложение жгута на цилиндр 100 мм следующим образом: продели в пряжку ленту основную с застежкой типа «велкро», произвели плотное наложение на цилиндр и произвели закрепление ленты. При первом обороте рычага внутренняя лента растянулась, при втором обороте разорвалась