---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2025 N 01И-1329/25"
number: "01И-1329/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-12-30
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-132925"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2025 N 01И-1329/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2025 N 01И-1329/25

"О недоброкачественном медицинском изделии"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-72426#p100007) Росздравнадзора от 01.07.2026 N 01И-724/26.


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 30 декабря 2025 г. N 01И-1329/25**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Жгут кровоостанавливающий турникетного типа ТК-1 по ТУ 21.20.24-001-79747653-2022", партия: 026, дата производства 06.2024, использовать до 06.2029, производства ООО "Светлина", Россия, регистрационное удостоверение от 28.11.2023 N РЗН 2023/19440 (см. [приложение](#p100012)), представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 30 декабря 2025 г. N 01И-1329/25

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2023/19440 от 28.11.2023) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Кожная сенсибилизация | <a id="p100017"></a>ГОСТ ISO 10993-10-2023<br>Приложение C.2.2.1 DPRA<br>Отсутствие | <a id="p100018"></a>Слабая |
| <a id="p100019"></a>Срок хранения | <a id="p100020"></a>Гарантийный срок хранения жгута - 24 месяца с даты изготовления при соблюдении условий хранения | <a id="p100021"></a>Требование не выполнено.<br>На маркировке индивидуальной упаковки отсутствует информация "Гарантийный срок хранения жгута - 24 месяца с даты изготовления при соблюдении условий хранения" |
| <a id="p100022"></a>Фиксация усилия | <a id="p100023"></a>Жгут должен осуществлять автоматическую фиксацию достигнутого усилия в течение 2 часов | <a id="p100024"></a>Требование не выполнено.<br>Во время фиксации жгута - закручивания эластичной ленты рычагом произошел разрыв внутренней эластичной ленты.<br>Произведено плотное наложение жгута на цилиндр 100 мм следующим образом: продели в пряжку ленту основную с застежкой типа "велкро", произвели плотное наложение на цилиндр и произвели закрепление ленты. При первом обороте рычага внутренняя лента растянулась, при втором обороте разорвалась |




<a id="p100025"></a>

---