---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 13.07.2020 N 01И-1328/20"
number: "01И-1328/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-07-13
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-132820"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 13.07.2020 N 01И-1328/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 13.07.2020 N 01И-1328/20

"О прекращении обращения лекарственного средства "Амоксициллин натрия и клавуланат калия" серии 3581911312 производства "Жухай Юнайтед Лабораториз Ко.Лтд" (Китай)"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 13 июля 2020 г. N 01И-1328/20**

<a id="p100004"></a>**О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**<br>
**"АМОКСИЦИЛЛИН НАТРИЯ И КЛАВУЛАНАТ КАЛИЯ" СЕРИИ 3581911312**<br>
**ПРОИЗВОДСТВА "ЖУХАЙ ЮНАЙТЕД ЛАБОРАТОРИЗ КО.ЛТД" (КИТАЙ)**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Амоксициллин натрия и клавуланат калия (5:1), полуфабрикат-порошок" серии 3581911312 производства "Жухай Юнайтед Лабораториз Ко.Лтд" (Китай), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (Красноярский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Остаточные органические растворители. Этилацетат"; владелец партии лекарственного средства ПАО "КРАСФАРМА".
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о прекращении обращения указанной серии фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных/изготовленных из нее.
<a id="p100007"></a>Производителям лекарственных средств информировать Росздравнадзор об использовании в производстве лекарственных препаратов для медицинского применения указанной серии фармацевтической субстанции.
<a id="p100008"></a>Субъектам обращения лекарственных средств (организации оптовой торговли, аптечные и медицинские организации) надлежит провести проверку наличия указанной серии фармацевтической субстанции. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии фармацевтической субстанции. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100010"></a>Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ПАО "КРАСФАРМА" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Амоксициллин натрия и клавуланат калия (5:1), полуфабрикат-порошок" серии 3581911312 производства "Жухай Юнайтед Лабораториз Ко.Лтд" (Китай), а также информацию о сериях лекарственных препаратов, произведенных из данной серии фармацевтической субстанции. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 22.07.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>




<a id="p100012"></a>

---