Письмо Росздравнадзора от 13.07.2020 № 01И-1327/20

«Об отзыве из обращения лекарственного средства „Дротаверин“ серий 020319, 070319 производства ФКП „Армавирская биофабрика“ (Россия)»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы светозащитного стекла (10), пачки картонные» серий 020319, 070319 производства ФКП «Армавирская биологическая фабрика» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю: «Количественное определение. Спирт этиловый».

О прекращении обращения и приостановлении реализации указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора от 05.06.2020 № 01И-1047/20 и от 04.06.2020 № 01И-1043/20.

Росздравнадзор предлагает ФКП «Армавирская биологическая фабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---