---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.07.2020 N 01И-1325/20"
number: "01И-1325/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-07-10
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-132520"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 10.07.2020 N 01И-1325/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 10.07.2020 N 01И-1325/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 10 июля 2020 г. N 01И-1325/20

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Презервативы гладкие ароматизированные. "ГОРОСКОП ЛЮБВИ" с ароматом клубники", партия 07/2019G, дата производства 07/2019, производства "Донгтай БиоМед Индастриал Ко. Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 03.02.2012 N ФСЗ 2012/11516, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 10 июля 2020 г. N 01И-1325/20

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 03.02.2012 N ФСЗ 2012/11516, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: A3 - E3) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Масса | <a id="p100016"></a>Масса - 1,38 - 1,42 гр. | <a id="p100017"></a>Масса, г:<br>A3: - 1,44<br>B3: - 1,48<br>C3: - 1,49<br>B3: - 1,46<br>E3: - 1,51 |




<a id="p100018"></a>

---