Письмо Росздравнадзора от 06.06.2017 № 01И-1325/17

«О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1524»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 6 июня 2017 г. № 01И-1325/17

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ № РЗН 2014/1524

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Ковидиен Евразия» (не приводится), представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Newport HT70 Plus, с принадлежностями», производства «Ньюпорт Медикал Инструментс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 28.04.2014 № РЗН 2014/1524, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Ковидиен Евразия» (105120, Москва, переулок Сыромятнический 2-й, д. 1, тел. +7(495)9336469, факс +7(495)9336468).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Ковидиен Евразия», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---