---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.07.2020 N 01И-1324/20"
number: "01И-1324/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-07-10
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-132420"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 10.07.2020 N 01И-1324/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 10.07.2020 N 01И-1324/20

"О фальсифицированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 10 июля 2020 г. N 01И-1324/20

<a id="p100004"></a>О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с получением экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора и разъяснений от производителя СООО "Эргон Эст" медицинского изделия "Материалы шовные хирургические с иглами атравматическими и без игл", регистрационное удостоверение от 28.07.2011 N ФСЗ 2011/10251, сообщает о выявлении фальсифицированного медицинского изделия "SOFTLIFT+ Comfort (моносорб) Нити Softlift-C моносорб М3 со встречными насечками USP 2-0 (EP 3)/длина нити 600 мм/Игла прямая 150 мм, d-1,2", LOT D6117 100 x 200 м, производства Япония, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 28.07.2011 N ФСЗ 2011/10251 (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 10 июля 2020 г. N 01И-1324/20

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СРАВНЕНИЯ
ИДЕНТИФИКАЦИОННЫХ ПРИЗНАКОВ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ И ЗАРЕГИСТРИРОВАННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="14%"><col width="28%"><col width="14%"><col width="16%"><col width="17%"><col width="11%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Показатель</td><td><a id="p100013"></a>Фальсифицированное медицинское изделие</td><td colspan="4"><a id="p100014"></a>Зарегистрированное медицинское изделие</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Наименование медицинского изделия</td><td><a id="p100016"></a>"SOFTLIFT+ Comfort (моносорб) Нити Soflift-C моносорб М3 со встречными насечками USP 2-0 (EP 3)</td><td colspan="4"><a id="p100017"></a>Материалы шовные хирургические с иглами атравматическими и без игл.<br>1. ДАР-ВИН.<br>2. ДАР-ВИН фэст.<br>3. ДАР-ВИН мононить.<br>4. СЕЛЕН.<br>5. КОР АЛЕН.<br>6. ТЕРИЛЕН.<br>7. КАРДИОЭРГ.<br>8. МАКСИЛЕН.<br>9. СУТРОН.<br>10. СУПРАМИД.<br>11. ШЕЛК.<br>12. ЛЕН.<br>13. СТАЛЬ.</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Тип, модель</td><td><a id="p100019"></a>Нити со встречными насечками, моносорб, игла прямая 150 мм, d-1,2</td><td colspan="4"><a id="p100020"></a>1. ДАР-ВИН<br>Полимер полигликолевой кислоты плетеный с покрытием<br>2. ДАР-ВИН фэст<br>Полимер полигликолевой кислоты плетеный с покрытием<br>3. ДАР-ВИН мононить Мононить из полидиоксанона<br>4. СЕЛЕН<br>Мононить из полипропилена<br>5. КОР АЛЕН<br>Мононить из фторида поливинилидена (PVDF)<br>6. ТЕРИЛЕН<br>Полиэстер плетеный с покрытием<br>I. КАРДИОЭРГ<br>Полиэстер плетеный с покрытием<br>8. МАКСИЛЕН<br>Мононить из полимера полиуретанового полиэфира<br>9. СУТРОН<br>Мононить из полиамида<br>10. СУПРАМИД<br>Псевдомононить из полиамида.<br>II. ШЕЛК<br>Плетеный шелк с покрытием.<br>12. ЛЕН<br>Лен крученый натуральный<br>13. СТАЛЬ<br>Стальная мононить<br>Хирургический шовный материал может быть произведен как в версии "свободной" нити, так и в соединении с различного вида атравматическими иглами.</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Длина нити</td><td><a id="p100022"></a>600 мм</td><td colspan="4"><a id="p100023"></a>1. ДАР-ВИН - 450 - 2500 мм<br>2. ДАР-ВИН фэст - 100 - 2500 мм<br>3. ДАР-ВИ мононить - 450 - 2500 мм<br>4. СЕЛЕН - 100 - 2500 мм<br>5. КОР АЛЕН - 450 - 2500 мм<br>6. ТЕРИЛЕН - 450 - 2500 мм<br>7. КАРДИОЭРГ - 450 - 2500 мм<br>8. МАКСИЛЕН - 450 - 2500 мм<br>9. СУТРОН - 150 - 2500 мм<br>10. СУПРАМИД - 450 - 2500 мм<br>11. ШЕЛК - 300 - 2500 мм<br>12. ЛЕН - 750 - 2500 мм<br>13. СТАЛЬ - 450 - 2500 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Наименование и адрес производителя</td><td><a id="p100025"></a>На первичной и вторичной упаковках указано: "Get medical group", эксклюзивный дистрибьютор на территории России и СНГ, 123423, Россия, г. Москва, ул. Народного ополчения, д. 34, стр. 2, оф. 223.<br>Производитель: Япония.</td><td colspan="4"><a id="p100026"></a>СООО "ЭРГОН ЭСТ", Республика Беларусь, 222310,<br>Минская обл., г. Молодечно, ул. В. Гостинец, д. 143 К</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100027"></a>Стерилизация</td><td><a id="p100028"></a>Символ "стерилизация оксидом этилена"</td><td colspan="4" rowspan="2"><a id="p100029"></a>Стерилизация радиационным методом</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a><img src="https://i.bukva.ai/wjSnGsCUI/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100031"></a>Тип иглы</td><td rowspan="7"><a id="p100032"></a>Игла прямая</td><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Изгиб иглы</td><td><a id="p100034"></a>Тип острия иглы</td><td><a id="p100035"></a>Сечение иглы</td><td><a id="p100036"></a>Тип основания</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100037"></a>Игла прямая:</td><td rowspan="2"><a id="p100038"></a>Треугольная<br>Цилиндрическая</td><td><a id="p100039"></a>с трехгранным поперечным сечением</td><td><a id="p100040"></a>Открытое</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>с круглым поперечным селением</td><td rowspan="4"><a id="p100042"></a>Закрытое</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100043"></a>Игла изогнутая:<br>1/2 окружности;<br>2/8 окружности;<br>3/8 окружности;<br>4/8 окружности;<br>5/8 окружности;<br>1/4 окружности;<br>крючкообразная:<br>лыжеобразная</td><td><a id="p100044"></a>Цилиндрическая<br>Цилиндрическая с режущим наконечником (талеркат)<br>Кобра</td><td><a id="p100045"></a>с круглым поперечным сечением</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>Цилиндрическая с притупленным наконечником<br>Марки II<br>Треугольная<br>Треугольная с наконечником предельной точности<br>Треугольная внутренней резки (обратнорежущая)</td><td><a id="p100047"></a>с эллипсным (чечевичным) поперечным сечением<br>с трехгранным поперечным сечением</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>Шпатель:</td><td><a id="p100049"></a>со шпательным (трапецеидальным или шестигранным) поперечным сечением</td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a>Срок годности</td><td><a id="p100051"></a>5 лет со дня стерилизации</td><td colspan="4"><a id="p100052"></a>Гарантийный срок хранения материала 12 месяцев со дня изготовления</td></tr>
</table>




<a id="p100053"></a>

---