«О фальсифицированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 10 июля 2020 г. № 01И-1324/20
О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с получением экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и разъяснений от производителя СООО «Эргон Эст» медицинского изделия «Материалы шовные хирургические с иглами атравматическими и без игл», регистрационное удостоверение от 28.07.2011 № ФСЗ 2011/10251, сообщает о выявлении фальсифицированного медицинского изделия «SOFTLIFT+ Comfort (моносорб) Нити Softlift-C моносорб М3 со встречными насечками USP 2-0 (EP 3)/длина нити 600 мм/Игла прямая 150 мм, d-1,2», LOT D6117 100 x 200 м, производства Япония, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 28.07.2011 № ФСЗ 2011/10251 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 10 июля 2020 г. № 01И-1324/20
ТАБЛИЦА СРАВНЕНИЯ
ИДЕНТИФИКАЦИОННЫХ ПРИЗНАКОВ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ И ЗАРЕГИСТРИРОВАННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Показатель | Фальсифицированное медицинское изделие | Зарегистрированное медицинское изделие |
| Наименование медицинского изделия | «SOFTLIFT+ Comfort (моносорб) Нити Soflift-C моносорб М3 со встречными насечками USP 2-0 (EP 3)» | Материалы шовные хирургические с иглами атравматическими и без игл.
1. ДАР-ВИН.
2. ДАР-ВИН фэст.
3. ДАР-ВИН мононить.
4. СЕЛЕН.
5. КОР АЛЕН.
6. ТЕРИЛЕН.
7. КАРДИОЭРГ.
8. МАКСИЛЕН.
9. СУТРОН.
10. СУПРАМИД.
11. ШЕЛК.
12. ЛЕН.
13. СТАЛЬ. |
| Тип, модель | Нити со встречными насечками, моносорб, игла прямая 150 мм, d-1,2 | 1. ДАР-ВИН
Полимер полигликолевой кислоты плетеный с покрытием
2. ДАР-ВИН фэст
Полимер полигликолевой кислоты плетеный с покрытием
3. ДАР-ВИН мононить Мононить из полидиоксанона
4. СЕЛЕН
Мононить из полипропилена
5. КОР АЛЕН
Мононить из фторида поливинилидена (PVDF)
6. ТЕРИЛЕН
Полиэстер плетеный с покрытием
I. КАРДИОЭРГ
Полиэстер плетеный с покрытием
8. МАКСИЛЕН
Мононить из полимера полиуретанового полиэфира
9. СУТРОН
Мононить из полиамида
10. СУПРАМИД
Псевдомононить из полиамида.
II. ШЕЛК
Плетеный шелк с покрытием.
12. ЛЕН
Лен крученый натуральный
13. СТАЛЬ
Стальная мононить
Хирургический шовный материал может быть произведен как в версии «свободной» нити, так и в соединении с различного вида атравматическими иглами. |
| Длина нити | 600 мм | 1. ДАР-ВИН — 450 — 2500 мм
2. ДАР-ВИН фэст — 100 — 2500 мм
3. ДАР-ВИ мононить — 450 — 2500 мм
4. СЕЛЕН — 100 — 2500 мм
5. КОР АЛЕН — 450 — 2500 мм
6. ТЕРИЛЕН — 450 — 2500 мм
7. КАРДИОЭРГ — 450 — 2500 мм
8. МАКСИЛЕН — 450 — 2500 мм
9. СУТРОН — 150 — 2500 мм
10. СУПРАМИД — 450 — 2500 мм
11. ШЕЛК — 300 — 2500 мм
12. ЛЕН — 750 — 2500 мм
13. СТАЛЬ — 450 — 2500 мм |
| Наименование и адрес производителя | На первичной и вторичной упаковках указано: «Get medical group», эксклюзивный дистрибьютор на территории России и СНГ, 123423, Россия, г. Москва, ул. Народного ополчения, д. 34, стр. 2, оф. 223.
Производитель: Япония. | СООО «ЭРГОН ЭСТ», Республика Беларусь, 222310,
Минская обл., г. Молодечно, ул. В. Гостинец, д. 143 К |
| Стерилизация | Символ «стерилизация оксидом этилена» | Стерилизация радиационным методом |
 |
| Тип иглы | Игла прямая | |
| Изгиб иглы | Тип острия иглы | Сечение иглы | Тип основания |
| Игла прямая: | Треугольная
Цилиндрическая | с трехгранным поперечным сечением | Открытое |
| с круглым поперечным селением | Закрытое |
Игла изогнутая:
1/2 окружности;
2/8 окружности;
3/8 окружности;
4/8 окружности;
5/8 окружности;
1/4 окружности;
крючкообразная:
лыжеобразная | Цилиндрическая
Цилиндрическая с режущим наконечником (талеркат)
Кобра | с круглым поперечным сечением |
Цилиндрическая с притупленным наконечником
Марки II
Треугольная
Треугольная с наконечником предельной точности
Треугольная внутренней резки (обратнорежущая) | с эллипсным (чечевичным) поперечным сечением
с трехгранным поперечным сечением |
| Шпатель: | со шпательным (трапецеидальным или шестигранным) поперечным сечением |
| Срок годности | 5 лет со дня стерилизации | Гарантийный срок хранения материала 12 месяцев со дня изготовления |