Письмо Росздравнадзора от 06.06.2017 № 01И-1323/17

«О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения № МЗ РФ № 2002/846, ФС № 2006/2131, ФСЗ 2011/09080»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 6 июня 2017 г. № 01И-1323/17

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, РЕГИСТРАЦИОННЫЕ УДОСТОВЕРЕНИЯ № МЗ РФ № 2002/846, ФС № 2006/2131, ФСЗ 2011/09080

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Сименс-Здравоохранение» (не приводится), уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий:

• «Медицинский линейный ускоритель PRIMUS в составе», производства «Сименс Медикал Солюшенс США, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 30.10.2002 МЗ РФ № 2002/846 срок действия до 30.10.2012;
• «Ускорители медицинские линейные PRIMUS, PRIMUS Plus с принадлежностями», производства «Siemens AG, Medical Solution», Германия, регистрационное удостоверение от 21.12.2006 № ФС № 2006/2131 срок действия до 21.12.2016;
• «Медицинский линейный ускоритель „ONCOR“ с принадлежностями», производства «Сименс АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 02.12.2016 № ФСЗ 2011/09080, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс-Здравоохранение» (115193, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел. +7(495) 737 12 52, факс +7(495) 737 13 20, www.siemens.ru/healthcare).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Сименс-Здравоохранение», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---