ПИСЬМО
от 16 января 2019 г. № 01И-132/19
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Набор реагентов диагностических жидких для определения антител к антигенам эритроцитов (Тест-эритроциты ID-DiaCell), ТУ 9398-006-01966456-2008 ID-DiaCell I-II-III 0,8% 3 x 10 мл», серия 142, производства ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России, Россия, 191024, г. Санкт-Петербург, ул. 2 Советская, д. 16, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04977 от 07.07.2016, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М. А. Мурашко
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04977 от 07.07.2016, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Технические требования | Изделия и их компоненты должны быть идентифицированы наименованием, буквой, номером, символом, цветом или графическим изображением, идентично на всех видах информации, предоставляемой изготовителем с изделием | В Инструкции по использованию не указано полное наименование изделия |
| Наименования изделий, компонентов изделий должны быть приведены последовательно в инструкции по применению, на внешней упаковке и, если применимо, на внутренней упаковке | Полное наименование изделия в Инструкции по использованию, в маркировке упаковки не приведено |
| Маркировка | Маркировка каждого компонента изделий или блока компонентов должна содержать:
- знак токсичности, агрессивности или другой опасности | эритроциты человека,
графический символ 5.4.1 «Биологический риск» ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014:
 |
| Инструкция | Инструкция по применению на изделие должна четко идентифицировать изделие, определять предполагаемое применение изделия, включать всю информацию, необходимую для правильного и безопасного применения изделия | В Инструкции по использованию не указан состав изделия (тест-эритроциты ID-DiaCell I; тест-эритроциты ID-DiaCell II; тест-эритроциты ID-DiaCell III) |
Инструкция по применению должна содержать следующие сведения:
- состав изделия по природе и количеству или концентрации активного ингредиента реагента(ов) или изделия, а также примечание о том, что изделие содержит другие ингредиенты, которые могут оказать влияние на проведение измерений, если такие ингредиенты имеются; | Информация о составе компонентов изделия не представлена |
- указание о прекращении применения;
- правила представления рекламации; | Информация отсутствует |
| информацию для пользователей по внутреннему контролю качества, включая специфичные процедуры валидации и проверки калибровки изделия; | Информация в части использования моноклонов анти-D и анти-Келл для контроля качества эритроцитов отсутствует |
| информацию, необходимую для подтверждения правильности установки изделия, его корректной и безопасной эксплуатации; описание характера и частоты технического обслуживания изделия (при необходимости), необходимости калибровки для обеспечения правильной и безопасной работы; информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов; | Отсутствуют требования к утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 |
| необходимые меры предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защиты в отношении входящих в дату утверждения или последнего пересмотра инструкции по применению | В Инструкции по использованию отсутствует раздел «Меры предосторожности»
Информация не представлена |
| Документация | В эксплуатационной документации и технических условиях, при необходимости, должны быть указаны возможные виды опасности, а также требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации | В эксплуатационной документации отсутствует информация о мерах предосторожности и средствах обеспечения безопасности при эксплуатации |