Письмо Росздравнадзора от 25.03.2005 № 01И-132/05

<О реализации через торговую сеть продукции, не прошедшей в установленном порядке государственной регистрации и не разрешенной к применению в медицинских целях>

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 25 марта 2005 г. № 01И-132/05

В связи с поступающими в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее — Росздравнадзор) обращениями просим оказать возможное содействие в обеспечении выполнения требований нормативных правовых актов, действующих в сфере производства и реализации медицинских изделий.

В последнее время получены сообщения о том, что через торговую сеть реализуются в качестве изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее — медицинские изделия) некоторые виды продукции (бандажи и бюстгальтеры дородовые и послеродовые, изделия для коррекции осанки, измерители артериального давления, индикаторы и измерители глюкозы в крови, изделия протезно-ортопедические, корсеты, другие медицинские изделия, предназначенные для применения в домашних условиях), не прошедшие в установленном порядке государственной регистрации и не разрешенные к применению в медицинских целях на территории Российской Федерации. В результате имеет место недобросовестная конкуренция, покупатели вводятся в заблуждение, возрастает опасность приобретения и использования гражданами неэффективных и, в ряде случаев, непригодных к применению изделий, не отвечающих установленным техническим и медицинским требованиям, создаются условия для нарушений законодательства об охране здоровья граждан, налогового и лицензионного законодательства Российской Федерации. Кроме того, не соблюдаются требования пункта 72 раздела VIII «Особенности продажи лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения» Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55, в части доведения до потребителей сведений о номере и дате разрешения на применение изделий в медицинских целях.

Обращаем внимание на то, что в соответствии с действующим законодательством применение на территории Российской Федерации в медицинских целях (для предупреждения, диагностики, лечения, облегчения течения заболеваний, реабилитации, контроля зачатия) медицинских изделий отечественного и зарубежного производства разрешается только после государственной регистрации этих изделий. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение, выданное в установленном порядке Росздравнадзором или Минздравом России.

---