Письмо Росздравнадзора от 30.12.2025 № 01И-1320/25

«Об отзыве из обращения лекарственного средства „Зептол“ производства „Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.“ (Индия)»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о проведении АО «РАНБАКСИ» процедуры отзыва из обращения лекарственного препарата «Зептол, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг 10 шт., стрипы (3), пачки картонные» серий JMG0624A, JMG0734A производства «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд» (Индия) в связи с выявлением отклонения в качестве данных серий лекарственного препарата по показателю «Растворение».

Росздравнадзор предлагает АО «РАНБАКСИ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---