Письмо Росздравнадзора от 06.06.2017 № 01И-1320/17

«О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения № ФСЗ 2007/00965, ФСЗ 2007/00966, РЗН 2013/901»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 6 июня 2017 г. № 01И-1320/17

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, РЕГИСТРАЦИОННЫЕ УДОСТОВЕРЕНИЯ № ФСЗ 2007/00965, ФСЗ 2007/00966, РЗН 2013/901

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Сименс» (не приводится), уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий:

• «Анализатор крови при критических состояниях RAPIDPOINT 400 с принадлежностями: RAPIDPoint(R) 400 Blood Gas Analyzer», производства Сименс Хелскэа Диагностикс Инк., США, регистрационное удостоверение от 14.04.2009 № ФСЗ 2007/00965, срок действия не ограничен;
• «Анализатор крови при критических состояниях RAPIDPOINT 405 с принадлежностями: RAPIDPoint(R) 405 Blood Gas Analyzer», производства Сименс Хелскэа Диагностикс Инк., США, регистрационное удостоверение от 10.04.2009 № ФСЗ 2007/00966, срок действия не ограничен;
• «Анализатор крови при критических состояниях „Rapidpoint 500“ (Рапидпоинт 500) с принадлежностями: RAPIDPoint(R) 500 Blood Gas Analyzer», производства Сименс Хелскэа ДиагностиксИнк (США), регистрационное удостоверение от 19.08.2013 № РЗН 2013/901, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс» (115184, Москва, ул. Большая Татарская, д. 9, тел. +7(495)737-10-00, факс +7(495)737-10-01).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Сименс», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Руководитель М. А. Мурашко

---