---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2020 N 01И-13/20"
number: "01И-13/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-01-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-1320"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2020 N 01И-13/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2020 N 01И-13/20

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 9 января 2020 г. N 01И-13/20

<a id="p100004"></a>О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калининградской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Перчатки латексные смотровые диагностические нестерильные размер L большой неопудренные", производства "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ", Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 05.07.2010 N ФСЗ 2010/07368 и представляющего угрозу здоровью (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 05.07.2010 N ФСЗ 2010/07368, выданного на медицинское изделие "Перчатки медицинские нестерильные и стерильные", производства "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ", Германия (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 9 января 2020 г. N 01И-13/20

<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="38%"><col width="42%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 05.07.2010 N ФСЗ 2010/07368)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Вид отделки</td><td><a id="p100017"></a>Опудренные - модифицированный кукурузный крахмал USPXXI</td><td><a id="p100018"></a>Согласно маркировке - перчатки неопудренные</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Указание размера изделия</td><td><a id="p100020"></a>Размер указан на манжете перчатки, в структуре латекса</td><td><a id="p100021"></a>Размер на манжете перчатки не указан</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Срок годности</td><td><a id="p100023"></a>Срок хранения 3 года</td><td><a id="p100024"></a>Срок хранения 5 лет.<br>Дата изготовления 2019-05, годен до 2024-04</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100025"></a>Прочностные характеристики</td><td><a id="p100026"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6,0</td><td><a id="p100027"></a>Измеренное усилие при разрыве после ускоренного старения:<br>A - 5,1 Н;<br>B - 5,2 Н;<br>C - 3,4 Н;<br>D - 4,2 Н;<br>E - 5,5 Н</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее 500</td><td><a id="p100029"></a>Измеренное удлинение при разрыве после ускоренного старения:<br>A - 363%;<br>B - 382%;<br>C - 306%;<br>D - 342%;<br>E - 390%</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Технические характеристики</td><td><a id="p100031"></a>Нестерильные (возможно стерилизация до 6 - 8 раз)</td><td><a id="p100032"></a>Имеется противоречивая информация в части указания возможной стерилизации нестерильных перчаток до 6 - 8 раз и наличия символа на упаковке медицинского изделия - "Запрет на повторное использование"</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Упаковка</td><td><a id="p100034"></a>Нестерильные перчатки упаковывают в полиэтиленовый пакет по 50 - 100 штук в картонной коробке</td><td><a id="p100035"></a>Нестерильные перчатки упакованы навалом в групповую упаковку. Полиэтиленовый пакет отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Длина перчатки</td><td><a id="p100037"></a>Длина - 285 +/- 5 мм</td><td><a id="p100038"></a>Измеренная длина:<br>A - 249 мм;<br>B - 248 мм;<br>C - 250 мм;<br>D - 249 мм;<br>E - 251 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>Изменение значения pH вытяжек, ед. pH</td><td><a id="p100040"></a>Допустимое значение +/- 1,00</td><td><a id="p100041"></a>Полученное значение показателя + (1,89 - 1,90)</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>Содержание металлов в вытяжке, мг/л цинк</td><td><a id="p100043"></a>Допустимое значение 1,000</td><td><a id="p100044"></a>Полученное значение показателя 2,405 - 2,597</td></tr>
</table>




<a id="p100045"></a>

---