---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.06.2017 N 01И-1319/17"
number: "01И-1319/17"
issued_on: 2017-06-06
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-131917"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 06.06.2017 N 01И-1319/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 06.06.2017 N 01И-1319/17

"О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения N ФСЗ 2009/04657, РЗН 2015/3050, ФСЗ 2012/12764"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 6 июня 2017 г. N 01И-1319/17

<a id="p100004"></a>**О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,**
**РЕГИСТРАЦИОННЫЕ УДОСТОВЕРЕНИЯ N ФСЗ 2009/04657,**
**РЗН 2015/3050, ФСЗ 2012/12764**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Рош Диагностика Рус" (не приводится), уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий:
- <a id="p100006"></a>"Анализатор биохимический автоматический cobas c 311 с принадлежностями", производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 26.01.2016 N ФСЗ 2009/04657, срок действия не ограничен;
- <a id="p100007"></a>"Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа "Кобас 6000" (Cobas 6000) в различных конфигурациях, с принадлежностями", производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 04.09.2015 N РЗН 2015/3050, срок действия не ограничен;
- <a id="p100008"></a>"Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа "кобас 8000" (cobas 8000) в различных конфигурациях, с принадлежностями", производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия регистрационное удостоверение от 19.09.2016 N ФСЗ 2012/12764, срок действия не ограничен.
<a id="p100009"></a>В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Рош Диагностика Рус" (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, тел. +7(495)229-69-99, факс +7(495)229-62-64).
<a id="p100010"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО "Рош Диагностике Рус", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100011"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<div align="right">

<a id="p100012"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100013"></a>

---