Письмо Росздравнадзора от 30.12.2025 № 01И-1317/25

«Об отзыве из обращения лекарственного средства „Икативиз“ серии 10124 производства АО „Фармасинтез“ (Россия)»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «Фармасинтез», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Икативиз, раствор для подкожного введения 10 мг/мл 3 мл, шприцы, пачки картонные/в комплекте с иглой» серии 10124 в связи с выявлением несоответствия партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Осмоляльность» (письмо Росздравнадзора от 26.11.2025 № 01И-1192/25).

Росздравнадзор предлагает АО «Фармасинтез» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---