«О фальсифицированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 20 ноября 2024 г. № 01И-1317/24
О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделия:
«Винт бедренный, L110 ТУ 32.50.50-002-70872486-2021 REF 026.50.110», LOT: 0Т00-1259/24, дата производства 2024.03, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «Инстр Мед», Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20 ноября 2024 г. № 01И-1317/24
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Наименование изделия | Сведения РУ № РЗН 2022/19307 от 30.12.2022:
«Система для остеосинтеза по ТУ 32.50.50-002-70872486-2021» | Отсутствует наименование
Система для остеосинтеза по ТУ 32.50.50-002-70872486-2021» |
 |
| Параметр шероховатости | Пункты 1.1.1, 1.1.6 ТУ 32.50.50-002-70872486-2021: | |
Параметр шероховатости Ra поверхностей изделий по ГОСТ 2789 должен быть не более:
- 0,4 мкм — для наружных поверхностей | Измеренное значение:
Шероховатость Ra наружной поверхности, мкм:
A1: 1,681 |
| Маркировка | Пункты 1.3.1 ТУ 32.50.50-002-70872486-2021, п. 5.1.3 ГОСТ Р ИСО 15223-1,
п. 11.1.4 ГОСТ Р 50444-2020: | |
На потребительской упаковке или на прикрепляемой к ней этикетке должно быть указано:
- символ «дата изготовления»; | На маркировке упаковки образца указано: |
 |
 |
Согласно сведениям в регистрационном досье, для обозначения даты изготовления должен быть указан символ со светлым фоном внутри символа  .
Символ с темным фоном относится к сведениям о производителе. |
 |
| Пункт 1.3.3 ТУ 32.50.50-002-70872486-2021: | Маркировка упаковки представленного образца: |
На потребительской упаковке или на прикрепляемой к ней этикетке должно быть указано:
- наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
- страна и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- наименование изделий;
- номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
- символ «дата изготовления»;
- символ «не стерильно»;
- символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»;
- символ «Запрет на повторное применение»;
- номер партии;
- количество изделий, шт.;
- штамп ОТК;
- Макет маркировки показан на рисунке 1. |  |
Отличается:
- расположение на маркировке сведений, в том числе символов;
- в адресе производителя отсутствует указание страны производителя «Россия», имеется «РТ»;
- имеется каталожный номер «REF»;
- имеется условное изображение материала изготовления изделия на упаковке отобранного образца (Mat.: Ti.);
- предоставление сведений о дате производства в части символа «Дата изготовления»;
- на маркировку образца добавлен символ |
 |
 ; |
- отличается расположение отметки ОТК;
- общее наименование «Система для остеосинтеза» отсутствует на маркировке.
Сведения о номере партии на маркировке изделия не соответствуют сведениям о номере партии на маркировке упаковки представленного образца изделия: |
| Рисунок 1 — Макет маркировки (пример) |
 - номер партии, указанный на образце изделия; |
 - номер партии, указанный на маркировке упаковки представленного изделия |
Фотоизображение выявленного медицинского изделия
(Не приводится.)