---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.07.2020 N 01И-1317/20"
number: "01И-1317/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-07-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-131720"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.07.2020 N 01И-1317/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.07.2020 N 01И-1317/20

"О фальсифицированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>



## <a id="p100003"></a>ПИСЬМО

<div align="center">

**от 9 июля 2020 г. N 01И-1317/20**

<a id="p100004"></a>**О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с письмом производителя ООО "Производственное предприятие "АСТРА" сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия:
- <a id="p100006"></a>"Аптечка автомобильная, новый состав, в чехле, N 6", сопровождаемого сведениями на упаковке о поставщике (лицо уполномоченное на принятие претензий: ООО ТПК Сигма, 301243, Тульская обл., г. Щекино, ул. Промышленная, д. 7, тел./факс: +7(48751)58883 "Импортер в РБ: ООО "МПР Ритейл", Беларусь, г. Минск, ул. Голубка, 2, тел.: 8(017)396-85-17), а также сведениями о производителе ООО НПФ "МИРАЛ", 394036, Россия, г. Воронеж, ул. Фридриха Энгельса, д. 34, кв. 33, телефон: (4732)21-12-12 и регистрационным удостоверением от 18.08.2011 N ФСР 2010/07154, срок действия не ограничен (см. [Приложение N 1](#p100015));
<a id="p100007"></a>"Аптечка первой помощи автомобильная АМ", сопровождаемого сведениями об изготовителе: Производственное предприятие "Астра", РФ, г. Воронеж, ул. Электросигнальная, д. 1, www.serzap.ru" и регистрационным удостоверением от 18.08.2011 N ФСР 2010/07154, срок действия не ограничен (см. [Приложение N 2](#p100032)).
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 12 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ), фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).
<a id="p100011"></a>Вместе с тем согласно ч. 18 ст. 38 Закона N 323-ФЗ, фальсифицированные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации. Вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.
<a id="p100012"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100013"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100014"></a>Приложение N 1<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

<div align="center">

**от 9 июля 2020 г. N 01И-1317/20**

<a id="p100015"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**ВНЕШНИХ ОТЛИЧИТЕЛЬНЫХ ПАРАМЕТРОВ ОРИГИНАЛЬНОГО**<br>
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ОТ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО

</div>



| <a id="p100016"></a>Показатель | <a id="p100017"></a>Фальсифицированное медицинское изделие | <a id="p100018"></a>Зарегистрированное медицинское изделие |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100019"></a>Наименование медицинского изделия | <a id="p100020"></a>Аптечка автомобильная, новый состав, в чехле, N 6 | <a id="p100021"></a>Аптечка первой помощи (автомобильная) "АСТРА ЛЮКС" |
| <a id="p100022"></a>Лицевая поверхность крышки футляра | <a id="p100023"></a>![Письмо](https://i.bukva.ai/9Cl8pM8vS/img_0.png) | <a id="p100024"></a>![Письмо](https://i.bukva.ai/9Cl8pM8vS/img_1.png) |
| <a id="p100025"></a>Оборотная поверхность крышки футляра | <a id="p100026"></a>![Письмо](https://i.bukva.ai/9Cl8pM8vS/img_2.png) | <a id="p100027"></a>![Письмо](https://i.bukva.ai/9Cl8pM8vS/img_3.png) |
| <a id="p100028"></a>Этикетка-вкладыш на оборотной поверхности крышки футляра | <a id="p100029"></a>![Письмо](https://i.bukva.ai/9Cl8pM8vS/img_4.png) | <a id="p100030"></a>![Письмо](https://i.bukva.ai/9Cl8pM8vS/img_5.png) |






<div align="right">

<a id="p100031"></a>Приложение N 2<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

<div align="center">

**от 9 июля 2020 г. N 01И-1317/20**

<a id="p100032"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**ВНЕШНИХ ОТЛИЧИТЕЛЬНЫХ ПАРАМЕТРОВ ОРИГИНАЛЬНОГО**<br>
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ОТ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО

</div>



| <a id="p100033"></a>Показатель | <a id="p100034"></a>Фальсифицированное медицинское изделие | <a id="p100035"></a>Зарегистрированное медицинское изделие |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100036"></a>Наименование медицинского изделия | <a id="p100037"></a>Аптечка первой помощи автомобильная АМ | <a id="p100038"></a>Аптечка первой помощи (автомобильная) "АСТРА ЛЮКС" |
| <a id="p100039"></a>Лицевая поверхность крышки футляра | <a id="p100040"></a>![Письмо](https://i.bukva.ai/9Cl8pM8vS/img_6.png) | <a id="p100041"></a>![Письмо](https://i.bukva.ai/9Cl8pM8vS/img_7.png) |
| <a id="p100042"></a>Оборотная поверхность крышки футляра | <a id="p100043"></a>![Письмо](https://i.bukva.ai/9Cl8pM8vS/img_8.png) | <a id="p100044"></a>![Письмо](https://i.bukva.ai/9Cl8pM8vS/img_9.png) |
| <a id="p100045"></a>Этикетка-вкладыш на оборотной поверхности крышки футляра | <a id="p100046"></a>![Письмо](https://i.bukva.ai/9Cl8pM8vS/img_10.png) | <a id="p100047"></a>![Письмо](https://i.bukva.ai/9Cl8pM8vS/img_11.png) |




<a id="p100048"></a>

---