---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2018 N 01И-1317/18"
number: "01И-1317/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-05-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-131718"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2018 N 01И-1317/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2018 N 01И-1317/18

"О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения N ФСЗ 2009/04522, ФСЗ 2009/03950, РЗН 2016/3871"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 29 мая 2018 г. N 01И-1317/18**

<a id="p100004"></a>**О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,**<br>
**РЕГИСТРАЦИОННЫЕ УДОСТОВЕРЕНИЯ N ФСЗ 2009/04522,**<br>
**ФСЗ 2009/03950, РЗН 2016/3871**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "ДжиИ Хэлскеа" (не приводится), уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- <a id="p100006"></a>"Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq E9 с принадлежностями", производства "ДжиИ Медикал Системз Ультрасаунд энд Праймери Кеа Диагностикс, ЛЛС", США, регистрационное удостоверение от 08.07.2016 N ФСЗ 2009/04522, срок действия не ограничен;
- <a id="p100007"></a>"Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid E9 с принадлежностями", производства "ДжиИ Вингмед Ультрасаунд АС", Норвегия, регистрационное удостоверение от 09.11.2012 N ФСЗ 2009/03950, срок действия не ограничен;
- <a id="p100008"></a>"Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid в вариантах исполнения: Vivid E95, Vivid E90, Vivid E80, с принадлежностями", производства "ДжиИ Вингмед Ультрасаунд АС", Норвегия, регистрационное удостоверение от 19.04.2016 N РЗН 2016/3871, срок действия не ограничен.
<a id="p100009"></a>В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "ДжиИ Хэлскеа" (123112, Москва, Пресненская набережная, д. 10С, 12 этаж, тел. +7(495) 739 6931, факс +7(495) 739 6932).
<a id="p100010"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО "ДжиИ Хэлскеа", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100011"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<div align="right">

<a id="p100012"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>




<a id="p100013"></a>

---